2017年度人EGFR基因突變檢測試劑盒抽驗質量分析
摘要：目的按照國家體外診斷試劑抽驗工作方案,從8家企業共抽檢9批次的“人EGFR基因突變檢測試劑盒”,評價該試劑盒的質量。方法依據企業產品技術要求,使用企業參考品對試劑盒的準確性、特異性、檢測限和重復性進行檢驗,同時依據EGFR基因突變檢測試劑盒即將實施的行業標準,使用統一參考品,對試劑盒進行探索性研究。結果9批次試劑均符合各自產品技術要求。探索性研究發現,試劑盒準確性和檢測限均有1批次的1個突變位點未檢出。結論各企業產品技術要求存在差異,影響產品質量。建議將來及時根據行業標準更新企業技術要求,并統一使用國家參考品進行檢測。
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