水飛薊賓-熊去氧膽酸共無定形物膠囊的處方設計
摘要：目的粉末直接灌裝膠囊的方法制備摩爾比為1∶1的水飛薊賓-熊去氧膽酸共無定形物(SUE0101)膠囊。方法采用單因素實驗對填充劑和助流劑的種類和含量進行初步的篩選。以膠囊的體外溶出度和膠囊內容物的休止角為指標通過響應曲面法中的中心復合設計優化膠囊填充劑和助流劑的精確含量,填充劑和助流劑的含質量分數取值為20%~40%和0.5%~1.5%設計實驗,零點重復兩次,篩選出最佳用量,同樣的指標篩選制備膠囊的最佳工藝。按照最優處方重復三次驗證水飛薊賓-熊去氧膽酸膠囊處方工藝的穩定性和一致性。結果得到最佳工藝和最優處方:乳糖含量質量分數為40%,氣相二氧化硅200含量質量分數為1.25%。將最優處方的最佳工藝重復三次驗證,證明膠囊的處方工藝科學、穩定、可行。結論成功制備出工藝穩定、安全可行的水飛薊賓-熊去氧膽酸共無定形物膠囊。
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