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各國生物類似藥立法發(fā)展現(xiàn)狀和批準(zhǔn)產(chǎn)品的研究進(jìn)展

李光慧; 林濤; 王海輝; 楊建紅 安進(jìn)生物技術(shù)咨詢(上海)有限公司; 上海200020; 輝瑞投資有限公司; 北京100000; 沈陽藥科大學(xué)亦弘商學(xué)院; 北京100027

摘要：通過對美國、歐盟、日本、韓國及我國生物類似藥的立法發(fā)展及法規(guī)進(jìn)行梳理,了解我國生物類似藥法規(guī)方面存在的主要差異。通過對美國、歐盟、日本、韓國及我國生物類似藥的批準(zhǔn)及在研情況進(jìn)行梳理,摸清國內(nèi)外生物類似藥的上市及研發(fā)現(xiàn)狀,為我國生物類似藥法規(guī)體系研究奠定基礎(chǔ)。主要綜述了各國生物類似藥立法發(fā)展現(xiàn)狀和批準(zhǔn)產(chǎn)品的研究進(jìn)展。

注: 保護(hù)知識產(chǎn)權(quán),如需閱讀全文請聯(lián)系現(xiàn)代藥物與臨床雜志社