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各國生物類似藥參照藥管理比對研究及完善我國生物類似藥參照藥管理的建議

張薰文; 沈夢娟; 馬玉琴; 張象麟 安進生物技術咨詢(上海)有限公司; 上海200020; 鄭州大學藥物研究院; 河南鄭州450001; 沈陽藥科大學亦弘商學院; 北京100027

摘要：參照藥是生物類似藥研發的標桿,對參照藥進行規范管理,有利于保證生物類似藥的研發質量。通過對美歐日韓等國家以及WHO對于生物類似藥參照藥的相關要求進行對比研究,提煉管理要素;結合我國參照藥的現狀、設計問卷、開展調研和專家研討;綜合對比研究、調研和研討,提出完善我國生物類似藥參照藥管理的建議及建議的考量。

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