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摘要：目的:研究接骨止痛膏制備工藝質(zhì)量控制新方法,以期能為完善接骨止痛膏的內(nèi)控質(zhì)量標準提供參考數(shù)據(jù)。方法:以傳統(tǒng)經(jīng)驗判斷為標準,時間、比例、溫度為考察指標,采用軟化點、剝離強度、針入度等檢測指標與傳統(tǒng)經(jīng)驗方法進行相關(guān)性研究,建立制備接骨止痛膏的內(nèi)控標準。結(jié)果:炸藥與煉油方面,當油溫升至(220±5)℃,保持20 min的得油率最高,結(jié)果評價合格,藥物殘留與傳統(tǒng)經(jīng)驗相符,藥用油產(chǎn)量最高;在剝離強度隨著軟化點升高到峰值之后,即使軟化點繼續(xù)升高,膏體的脆性也不再增加,反而逐漸下降;軟化點在(52±1)℃時剝離強度最大,針入度與軟化點呈明顯的負相關(guān)?？偨Y(jié)得出接骨止痛膏的生產(chǎn)工藝:全方16味中藥飲片→芝麻油冷浸1天(6 000 g)→炸藥(220±5)℃,20 min→100目篩網(wǎng)過濾除渣→精煉油[(350±5)℃,70 min]攪拌→離火下丹(290℃)→緩慢注入冷水中,攪拌→冷水浸泡兩天,冷卻1~2周→涂層(在70~90℃熔化,與100目篩的細料混合,攪拌均勻)。結(jié)論:采用軟化點、剝離強度、針入度等指標作為制備接骨止痛膏的內(nèi)控標準,可以有效提高接骨止痛膏制備的可操作性,控制接骨止痛膏的質(zhì)量。

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