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摘要：目的:采用HPLC建立同時(shí)測定三七二醇皂苷提取物(PDS)中人參皂苷Rb1和Rd兩種主要藥效成分的含量測定方法,并對影響PDS固有穩(wěn)定性的因素進(jìn)行初步探索。方法:以乙腈-水系統(tǒng)作為流動(dòng)相,采用梯度洗脫法,同時(shí)測定PDS主要成分的含量,并進(jìn)行方法學(xué)考察;考察PDS主要藥效成分在不同pH值溶液中以及在高溫、高濕和強(qiáng)光照射條件下的固有穩(wěn)定性。結(jié)果:方法學(xué)考察結(jié)果顯示,人參皂苷Rb1和Rd分別在0.15021.5020mg·mL^-1、0.02020.2022 mg·mL^-1范圍內(nèi)呈良好線性;平均回收率分別為99.35%、98.94%。穩(wěn)定性研究結(jié)果顯示,PDS主要藥效成分人參皂Rb1和Rd在pH 1.2的溶液中均迅速降解,24h內(nèi)含量降低了90%以上;在高溫、高濕和強(qiáng)光條件下含量降低幅度不大。結(jié)論:建立的含量測定方法準(zhǔn)確可靠,可用于PDS含量測定及過程質(zhì)量控制;溶液pH值會(huì)影響PDS的穩(wěn)定性。高溫、高濕和強(qiáng)光對PDS的穩(wěn)定性有一定影響。該研究可為三七二醇皂苷新制劑的輔料與劑型的選擇、處方設(shè)計(jì)及工藝優(yōu)化等提供科學(xué)依據(jù)。

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