三七二醇皂苷含量測定方法建立及其固有穩定性研究
摘要：目的:采用HPLC建立同時測定三七二醇皂苷提取物(PDS)中人參皂苷Rb1和Rd兩種主要藥效成分的含量測定方法,并對影響PDS固有穩定性的因素進行初步探索。方法:以乙腈-水系統作為流動相,采用梯度洗脫法,同時測定PDS主要成分的含量,并進行方法學考察;考察PDS主要藥效成分在不同pH值溶液中以及在高溫、高濕和強光照射條件下的固有穩定性。結果:方法學考察結果顯示,人參皂苷Rb1和Rd分別在0.15021.5020mg·mL^-1、0.02020.2022 mg·mL^-1范圍內呈良好線性;平均回收率分別為99.35%、98.94%。穩定性研究結果顯示,PDS主要藥效成分人參皂Rb1和Rd在pH 1.2的溶液中均迅速降解,24h內含量降低了90%以上;在高溫、高濕和強光條件下含量降低幅度不大。結論:建立的含量測定方法準確可靠,可用于PDS含量測定及過程質量控制;溶液pH值會影響PDS的穩定性。高溫、高濕和強光對PDS的穩定性有一定影響。該研究可為三七二醇皂苷新制劑的輔料與劑型的選擇、處方設計及工藝優化等提供科學依據。
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