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復(fù)方苯佐卡因凝膠質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究

趙翠紅; 劉布鳴; 黎瑞; 閆蓮姣; 陸巧燕 南寧市迪智藥業(yè)有限責(zé)任公司; 廣西南寧530007; 廣西中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室/廣西中醫(yī)藥研究院; 廣西南寧530022

摘要：目的建立復(fù)方苯佐卡因凝膠的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。方法采用高效液相色譜（HPLC）法對制劑中主藥苯佐卡因進(jìn)行有關(guān)物質(zhì)檢查和含量測定;色譜條件：C_18柱,流動(dòng)相：甲醇-0.09%磷酸二氫鉀水溶液（磷酸調(diào)節(jié)pH至3.5）（45∶55）,流速：1.0 mL·min~（-1）,檢測波長290 nm;采用原子吸收分光光度法測定制劑中的氯化鋅含量,波長213.8 nm。結(jié)果苯佐卡因含量測定在進(jìn)樣濃度6.24~78.0μg·mL~（-1）之間呈良好的線性關(guān)系,r=0.999 9,平均回收率為99.2%,RSD=1.36%;苯佐卡因峰與降解產(chǎn)物對氨基苯甲酸峰之間的分離良好;氯化鋅含量測定在進(jìn)樣濃度0~2.0μg·mL~（-1）之間呈良好的線性關(guān)系,r=0.999 6,回收率為98.3%,RSD=1.86%。結(jié)論該方法穩(wěn)定可靠,專屬性強(qiáng),重復(fù)性好,可用于復(fù)方苯佐卡因凝膠的質(zhì)量控制。

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