祖師麻膏藥治療膝骨關節炎：多中心隨機對照臨床試驗
摘要：目的驗證祖師麻膏藥治療膝骨關節炎的有效性和安全性。方法采用多中心隨機對照臨床試驗設計,于2016年5月至2017年4月納入中國中醫科學院廣安門醫院、首都醫科大學附屬北京中醫醫院、上海市中醫醫院、衛生部北京醫院、北京積水潭醫院、首都醫科大學世紀壇醫院、北京軍區總醫院、甘肅省中醫院門診確診的396例膝關節炎患者,參照美國風濕病學會1995年膝骨關節炎分類標準,將患者以1∶1∶1的比例隨機分為祖師麻膏藥12 h貼敷組、祖師麻膏藥24 h貼敷組和吲哚美辛巴布膏24 h貼敷組并干預2周。主要療效指標為膝關節疼痛視覺模擬評分（PVAS）,次要療效指標為西安大略和麥克馬斯特骨關節炎指數（WOMAC）評分,采用皮膚刺激性強度評價標準對試驗過程中出現的皮膚刺激癥狀進行安全性評價。采用符合方案數據集進行統計分析。結果 3組患者治療2周后PVAS和WOMAC評分較治療前均有明顯改善（P〈0.001）。3組間WOMAC評分中疼痛維度的＂平地走路時＂和生理功能維度的＂上樓＂、＂平地走路＂和＂繁重家務勞動＂條目評分差異有統計學意義（P〈0.022）,其中祖師麻膏藥24 h貼敷組＂平地走路時＂、＂上樓＂和＂繁重家務勞動＂條目評分低于吲哚美辛巴布膏24 h貼敷組,差異有統計學意義（P〈0.006）;祖師麻膏藥24 h貼敷組的＂平地走路＂條目評分低于祖師麻膏藥12 h貼敷組,差異有統計學意義（P=0.006）。祖師麻膏藥12 h和24 h貼敷組患者局部皮膚紅斑、水腫、瘙癢癥狀分別為23、7、22和32、13、34例次,多于吲哚美辛巴布膏24 h貼敷組的8、2、8例次,差異均有統計學意義（P〈0.005）,但皮膚刺激癥狀輕微,不影響藥物使用。結論祖師麻膏藥短期應用與吲哚美辛巴布膏止痛療效相當;祖師麻膏藥貼敷24 h可明顯改善患者平地走路時疼痛和上樓、繁重家務勞動的關節功能,其作
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