Delta特定蛋白分析儀檢測C-反應蛋白的性能驗證
摘要：目的對Delta特定蛋白分析儀檢測C-反應蛋白（CRP）的性能進行驗證。方法參考美國臨床和實驗室標準協會（CLSI）和參考區間行業標準（WS/T）文件對Delta特定蛋白分析儀的精密度、攜帶污染率、準確度、功能靈敏度、臨床報告范圍、抗干擾能力、參考區間進行驗證。結果低、高兩個濃度水平樣本的批內變異系數（CV）分別為2.43%和2.57%,實驗室內總CV分別為3.24%和3.41%,精密度驗證均通過廠家聲明;攜帶污染率為0.65%,滿足臨床要求。兩個不同批號儀器校準品的準確度驗證相對偏差分別為6.09%和4.87%,參考物質的靶值在95%置信區間內。當功能靈敏度為1.375 mg/L;臨床可報告范圍為1.375～12 457 mg/L,滿足臨床需要。干擾試驗顯示含246.7μmol/L總膽紅素的黃疸標本、含4.15 mmol/L三酰甘油的血脂標本和含2.50 g/L血紅蛋白的溶血標本對CRP檢測的影響度均〈5%,在可接受范圍內;參考區間的驗證結果均在廠家提供的范圍內。結論 Delta特定蛋白分析儀采用散射免疫比濁法測定CRP的分析性能符合廠商聲明的標準,滿足臨床檢測的要求。
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