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摘要：目的對(duì)Delta特定蛋白分析儀檢測(cè)C-反應(yīng)蛋白（CRP）的性能進(jìn)行驗(yàn)證。方法參考美國(guó)臨床和實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)協(xié)會(huì)（CLSI）和參考區(qū)間行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)（WS/T）文件對(duì)Delta特定蛋白分析儀的精密度、攜帶污染率、準(zhǔn)確度、功能靈敏度、臨床報(bào)告范圍、抗干擾能力、參考區(qū)間進(jìn)行驗(yàn)證。結(jié)果低、高兩個(gè)濃度水平樣本的批內(nèi)變異系數(shù)（CV）分別為2.43%和2.57%,實(shí)驗(yàn)室內(nèi)總CV分別為3.24%和3.41%,精密度驗(yàn)證均通過(guò)廠家聲明;攜帶污染率為0.65%,滿足臨床要求。兩個(gè)不同批號(hào)儀器校準(zhǔn)品的準(zhǔn)確度驗(yàn)證相對(duì)偏差分別為6.09%和4.87%,參考物質(zhì)的靶值在95%置信區(qū)間內(nèi)。當(dāng)功能靈敏度為1.375 mg/L;臨床可報(bào)告范圍為1.375～12 457 mg/L,滿足臨床需要。干擾試驗(yàn)顯示含246.7μmol/L總膽紅素的黃疸標(biāo)本、含4.15 mmol/L三酰甘油的血脂標(biāo)本和含2.50 g/L血紅蛋白的溶血標(biāo)本對(duì)CRP檢測(cè)的影響度均〈5%,在可接受范圍內(nèi);參考區(qū)間的驗(yàn)證結(jié)果均在廠家提供的范圍內(nèi)。結(jié)論 Delta特定蛋白分析儀采用散射免疫比濁法測(cè)定CRP的分析性能符合廠商聲明的標(biāo)準(zhǔn),滿足臨床檢測(cè)的要求。

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