頭孢克洛膠囊的溶出方法和API溶液穩定性研究
摘要：目的：篩選確定頭孢克洛膠囊的溶出方法，并進行頭孢克洛溶液穩定性研究。方法：以頭孢克洛膠囊為參比制劑，紫外分光光度計264nm波長下，比較其在不同條件下的溶出曲線。結果：轉籃法50r·min-1條件下制劑呈現更好的溶出行為，水和pH4．0介質溶出趨勢顯著，pH1．2和pH6．8介質呈現快速溶出，pH6．8介質中終溶出量低于90％，可能有降解現象。溶液穩定性實驗證明，頭孢克洛在pH6．8介質中15min就已經開始降解，2h后降解量達46％，其他介質中未見明顯降解。結論：在頭孢克洛膠囊仿制藥質量和療效一致性評價中，可首選轉籃法50r·min-1作為溶出曲線測定方法，鑒于其在pH6．8介質中有降解，樣品測定時，不宜長時間放置。
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