頭孢克洛膠囊的溶出方法和API溶液穩(wěn)定性研究
摘要：目的：篩選確定頭孢克洛膠囊的溶出方法，并進(jìn)行頭孢克洛溶液穩(wěn)定性研究。方法：以頭孢克洛膠囊為參比制劑，紫外分光光度計264nm波長下，比較其在不同條件下的溶出曲線。結(jié)果：轉(zhuǎn)籃法50r·min-1條件下制劑呈現(xiàn)更好的溶出行為，水和pH4．0介質(zhì)溶出趨勢顯著，pH1．2和pH6．8介質(zhì)呈現(xiàn)快速溶出，pH6．8介質(zhì)中終溶出量低于90％，可能有降解現(xiàn)象。溶液穩(wěn)定性實驗證明，頭孢克洛在pH6．8介質(zhì)中15min就已經(jīng)開始降解，2h后降解量達(dá)46％，其他介質(zhì)中未見明顯降解。結(jié)論：在頭孢克洛膠囊仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價中，可首選轉(zhuǎn)籃法50r·min-1作為溶出曲線測定方法，鑒于其在pH6．8介質(zhì)中有降解，樣品測定時，不宜長時間放置。
注: 保護(hù)知識產(chǎn)權(quán),如需閱讀全文請聯(lián)系中國藥物評價雜志社
相關(guān)推薦
更多代醫(yī)學(xué).jpg)
藥.jpg)
.jpg)
.jpg)
藥指南.jpg)
藥衛(wèi)生導(dǎo)報.jpg)
于我們.jpeg)