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鹽酸環(huán)丙沙星片溶出度測定結(jié)果及不確定度分析

李慧; 劉琳; 周雪艷; 徐可; 郝偉 石家莊市食品藥品檢驗中心; 河北石家莊050031

摘要：目的：對鹽酸環(huán)丙沙星片溶出度測定不確定度進行分析和評價。方法：按照《中華人民共和國藥典》2015年版四部收載的方法測定鹽酸環(huán)丙沙星片的溶出度分析影響不確定度的因素計算不確定度分量進而對不確定度測定結(jié)果進行風險分析。結(jié)果：本次試驗溶出度測定結(jié)果平均值為86．3％，其擴展不確定度為2．3％（A=2），溶出度測定的合格率為100％，但接近限值的結(jié)果較多。結(jié)論：當實驗結(jié)果處于限值或接近限值時對測定結(jié)果進行不確定度分析和評估，在一定程度上保證測定結(jié)果的可靠性，可為生產(chǎn)廠家提高藥品質(zhì)量提供參考。

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