血凝酶效價測定新方法的方法學研究
摘要：目的：本研究提供了一種新的血凝酶效價測定的方法。方法：采用凝血質控血漿為底物，以凝血分析儀進行測定，利用血凝酶可以直接水解血漿中纖維蛋白原為纖維蛋白使血漿凝固，并且在一定血凝酶濃度范圍內，血漿的凝固時間與血凝酶效價成反比的原理，測得血凝酶效價。結果：本方法對血凝酶的精密度的相對標準偏差為2．3％，準確度的相對標準偏差在4．1％-4．8％之間，定量線性范圍為0．4-2．5U·mL^-1，并具有良好的專屬性和耐用性，通過市售3個規格9批次注射用矛頭蝮蛇血凝酶效價測定，能夠較好的控制產品的效價。結論：本研究避免了檢驗人對凝固終點判定標準的不同和人一枸緣酸血漿存在的差異，所導致產品之間效價存在的差異，實現血凝酶高效、準確的測定。
注: 保護知識產權,如需閱讀全文請聯系中國藥品標準雜志社
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