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加急見(jiàn)刊

醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢之問(wèn)題探討

郭艷; 白潔芳; 郝霞莉; 孫小莉; 余夢(mèng); 陳婷婷; 魏崢琦 河南省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所; 河南鄭州450018

摘要：醫(yī)療器械產(chǎn)品較為復(fù)雜,品種繁多,涵蓋面廣,涉及機(jī)械、電子、材料、生命科學(xué)等多個(gè)領(lǐng)域。醫(yī)療器械監(jiān)督質(zhì)量監(jiān)督抽查檢驗(yàn)是有關(guān)部門依據(jù)法定程序抽取、確認(rèn)樣品,并指定具有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)符合性檢驗(yàn),根據(jù)抽檢結(jié)果進(jìn)行公告和監(jiān)督管理的活動(dòng)。目前發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械抽檢在標(biāo)準(zhǔn)索要、樣品確認(rèn)、復(fù)驗(yàn)和重復(fù)性抽樣等方面有一些問(wèn)題。

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