作者：鄭雯雯; 柴謙 刊期：2019年第17期

口腔印模材料是用于制作記錄口腔各組織形態(tài)及關(guān)系的陰模。文章從口腔印模材料產(chǎn)品分類、注冊(cè)單元?jiǎng)澐帧⒕C述資料、研究資料、風(fēng)險(xiǎn)分析、技術(shù)要求等方面對(duì)該產(chǎn)品的技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)進(jìn)行了梳理和歸納,為產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)人和相關(guān)審評(píng)人員提供參考。

作者：解怡 刊期：2019年第17期

隨著體外診斷行業(yè)的迅速發(fā)展,體外診斷儀器的注冊(cè)申報(bào)量也越來(lái)越大。文章根據(jù)該類產(chǎn)品的特點(diǎn),參考國(guó)內(nèi)外相關(guān)法規(guī)和技術(shù)文件,對(duì)該類產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)中的重點(diǎn)技術(shù)問(wèn)題進(jìn)行解析,旨在為該類產(chǎn)品的設(shè)計(jì)開發(fā)和注冊(cè)申報(bào)工作提供一些指導(dǎo)性建議。

作者：付文竹; 陳靜 刊期：2019年第17期

從樣本類型、添加劑種類、樣本要求、一致性評(píng)價(jià)幾個(gè)方面對(duì)同源樣本類型的適用性進(jìn)行討論,以期給體外診斷試劑企業(yè)注冊(cè)申報(bào)及審評(píng)過(guò)程提供一些建議。

作者：甄珍; 高進(jìn)濤; 郭曉磊; 劉斌 刊期：2019年第17期

帶袢鈦板是目前膝關(guān)節(jié)前交叉韌帶重建術(shù)中常用的固定方式之一,具有操作簡(jiǎn)便、手術(shù)窗口小等優(yōu)點(diǎn),為患者提供了一種微創(chuàng)、快速的康復(fù)手段。通過(guò)對(duì)適用于骨科重建術(shù)中前交叉韌帶重建的帶袢鈦板產(chǎn)品注冊(cè)思路及審查過(guò)程進(jìn)行總結(jié),梳理出帶袢鈦板產(chǎn)品研究關(guān)注點(diǎn),以確保產(chǎn)品的安全有效性并為相關(guān)研究者提供技術(shù)支持。

作者：郭艷; 白潔芳; 郝霞莉; 孫小莉; 余夢(mèng); 陳婷婷; 魏崢琦 刊期：2019年第17期

醫(yī)療器械產(chǎn)品較為復(fù)雜,品種繁多,涵蓋面廣,涉及機(jī)械、電子、材料、生命科學(xué)等多個(gè)領(lǐng)域。醫(yī)療器械監(jiān)督質(zhì)量監(jiān)督抽查檢驗(yàn)是有關(guān)部門依據(jù)法定程序抽取、確認(rèn)樣品,并指定具有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)符合性檢驗(yàn),根據(jù)抽檢結(jié)果進(jìn)行公告和監(jiān)督管理的活動(dòng)。目前發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械抽檢在標(biāo)準(zhǔn)索要、樣品確認(rèn)、復(fù)驗(yàn)和重復(fù)性抽樣等方面有一些問(wèn)題。