摘要：隨著體外診斷行業(yè)的迅速發(fā)展,體外診斷儀器的注冊申報量也越來越大。文章根據(jù)該類產(chǎn)品的特點,參考國內(nèi)外相關(guān)法規(guī)和技術(shù)文件,對該類產(chǎn)品注冊申報中的重點技術(shù)問題進行解析,旨在為該類產(chǎn)品的設(shè)計開發(fā)和注冊申報工作提供一些指導(dǎo)性建議。
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