基于臨床價值和傳承創(chuàng)新的中藥復方制劑設計
摘要：中藥復方是中醫(yī)藥文化的精髓,是中醫(yī)臨床用藥的主要形式,是中藥新藥研究和申報的主要類別和方向,中藥復方制劑是中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新的重要載體,但由于中藥復方制劑具有成分復雜、基礎研究薄弱、有效成分不明確、多靶點作用等特點,再加上對中藥復方制劑研究方法、評價的局限,如何科學開展中藥復方制劑設計工作成了一個難以確切回答的問題。從藥品基本屬性和要求,結合中藥復方新藥研發(fā)路徑、研發(fā)規(guī)律、研發(fā)策略的討論,提出中藥復方制劑設計應該基于臨床價值和傳承創(chuàng)新,以制劑安全有效為基礎、尊重傳統(tǒng)用藥經驗、質量源于設計、整體質量評價、質量均一穩(wěn)定等作為中藥復方制劑設計的基本原則,并對中藥復方制劑設計中有關前處理、劑量、工藝、劑型、制劑處方設計以及設備選擇與工業(yè)化生產等工作進行了討論。
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