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加急見(jiàn)刊

基于臨床價(jià)值和傳承創(chuàng)新的中藥復(fù)方制劑設(shè)計(jì)

陽(yáng)長(zhǎng)明 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心; 北京100022

摘要：中藥復(fù)方是中醫(yī)藥文化的精髓,是中醫(yī)臨床用藥的主要形式,是中藥新藥研究和申報(bào)的主要類(lèi)別和方向,中藥復(fù)方制劑是中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新的重要載體,但由于中藥復(fù)方制劑具有成分復(fù)雜、基礎(chǔ)研究薄弱、有效成分不明確、多靶點(diǎn)作用等特點(diǎn),再加上對(duì)中藥復(fù)方制劑研究方法、評(píng)價(jià)的局限,如何科學(xué)開(kāi)展中藥復(fù)方制劑設(shè)計(jì)工作成了一個(gè)難以確切回答的問(wèn)題。從藥品基本屬性和要求,結(jié)合中藥復(fù)方新藥研發(fā)路徑、研發(fā)規(guī)律、研發(fā)策略的討論,提出中藥復(fù)方制劑設(shè)計(jì)應(yīng)該基于臨床價(jià)值和傳承創(chuàng)新,以制劑安全有效為基礎(chǔ)、尊重傳統(tǒng)用藥經(jīng)驗(yàn)、質(zhì)量源于設(shè)計(jì)、整體質(zhì)量評(píng)價(jià)、質(zhì)量均一穩(wěn)定等作為中藥復(fù)方制劑設(shè)計(jì)的基本原則,并對(duì)中藥復(fù)方制劑設(shè)計(jì)中有關(guān)前處理、劑量、工藝、劑型、制劑處方設(shè)計(jì)以及設(shè)備選擇與工業(yè)化生產(chǎn)等工作進(jìn)行了討論。

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