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摘要：目的探討自行配置HIV抗體弱陽性血漿樣本作為酶聯(lián)免疫吸附試驗(yàn)（ELISA）室內(nèi)質(zhì)控品的方法,力求保證HIV抗體的篩查質(zhì)量。方法將3份HIV抗體陽性血漿樣本等體積混勻,用1份HIV抗體陰性血漿樣本倍比稀釋該混勻樣本,再用ELISA檢測。根據(jù)稀釋倍數(shù)和S/CO比值的散點(diǎn)圖,確定弱陽性反應(yīng)的稀釋樣本和相應(yīng)的稀釋倍數(shù),制備和分裝室內(nèi)質(zhì)控品,并對室內(nèi)質(zhì)控品做均一性評價、穩(wěn)定性評價和凍融實(shí)驗(yàn)。評價后,連續(xù)20 d檢測室內(nèi)質(zhì)控品,建立L-J質(zhì)控圖并分析實(shí)驗(yàn)結(jié)果。結(jié)果根據(jù)散點(diǎn)圖,稀釋到2^15的樣本的S/CO值為3.066,確定將HIV陽性混合血漿樣本稀釋至2^15來制備弱陽性室內(nèi)質(zhì)控品。均一性評價中,室內(nèi)質(zhì)控品的變異系數(shù)（CV）為5.66%;穩(wěn)定性評價中,分別放置于37℃、室溫（22～25℃）、2～8℃、-20℃的室內(nèi)質(zhì)控品的CV均小于10%,并隨著溫度降低,CV減小;凍融實(shí)驗(yàn)的CV小于10%。L-J質(zhì)控圖的控制限為1.46±0.06（11s）、1.46±0.12（12s）、1.46±0.18（13s）,連續(xù)10 d的室內(nèi)質(zhì)控品檢測結(jié)果均在控。結(jié)論自制的室內(nèi)質(zhì)控品均一性、穩(wěn)定性好,可反復(fù)凍融3次,可作為商品化質(zhì)控品的替代品保證實(shí)驗(yàn)室HIV抗體ELISA檢測的質(zhì)量。

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