HPLC-ELSD法測定硫酸慶大霉素片的組分和有關物質
摘要：目的建立硫酸慶大霉素片組分和有關物質測定的HPLC-ELSD法,并采用該方法測定了156批次樣品。方法采用ApolloC色譜柱(250mm×4.6mm,5μm),流動相為0.2mol/L三氟乙酸溶液:甲醇(96:4),柱溫35℃。ELSD檢測:漂移管溫度110℃,載氣流速2.5L/min,增益1。結果硫酸慶大霉素C組分(C1、C1a、2、C2a)分別在0.0538~0.6729、0.0651~0.8136、0.0299~0.3738和0.0517~0.6465mg/mL濃度范圍內線性關系良好,回收率范圍為98.1%~101.3%;各輔料與慶大霉素組分和有關物質均能有效分離,不干擾組分和有關物質的測定:8批次樣品的慶大霉素總C組分含量偏低,西索米星和總雜含量偏高。結論本方法準確簡便,可有效控制硫酸慶大霉素片的組分和有關物質,防止企業采用劣質原料生產片劑。
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