游離β人絨毛膜促性腺激素定量測定化學發光免疫分析法的建立與性能評價
摘要:目的建立一種定量測定游離β人絨毛膜促性腺激素(freeβhuman chorionic gonadotro-phin,f-β-hCG)的化學發光免疫分析法,并對其性能進行評價。方法利用雙抗體夾心法,對反應步驟進行篩選,建立游離β人絨毛膜促性腺激素定量測定的化學發光免疫分析法,并對其最低檢測限、準確度、重復性、批間精密度、特異性、參考范圍及樣本比對進行評價。結果經過篩選,選用了二步法反應步驟;對f-β-hCG試劑盒進行方法學評價,最低檢測限可達0.006 ng/mL,準確性相對偏差在2.56%~4.43%,線性在0~200 ng/mL,相關系數R2=1,重復性CV值均小于8%,批間CV值均小于15%;與羅氏的游離β-絨毛膜促性腺激素定量測定試劑盒(電化學發光法)測定結果顯著相關,一致性達0.965,線性回歸方程為y=1.131x+0.826,相關性r值為0.992,2種試劑盒的檢測結果具有較高的一致性。結論本研究自制試劑盒的各項性能均能符合臨床檢驗的要求,有望能替代昂貴的進口試劑應用于臨床檢測及研究。
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