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摘要：目的 賴氨酰氧化酶-2（LOXL2）在纖維化過程中起重要作用，并且在原發(fā)性硬化性膽管炎（PSC）患者的血清和肝臟中升高。我們評估了辛妥珠單抗，一種針對LOXL2的單克隆抗體在PSC患者中的安全性和有效性。方法將PSC所致代償性肝病患者隨機分為3組，分別每周皮下注射辛妥珠單抗75mg、辛妥珠單抗125rag或安慰劑96周。主要療效指標是在基線和第96周之間通過形態(tài)測定法評估肝臟膠原蛋白含量的平均變化。其他指標包括Ishak纖維化分期的變化和PSC相關臨床事件的頻率。結(jié)果總體而言，234名患者被隨機分組并開始接受治療。在第96周，接受辛妥珠單抗75rag的患者肝膠原含量與基線相比的平均變化為-0．5％（P=0．73vs安慰劑），接受辛妥珠單抗125mg的患者為＋0．5％（P=0．33儺安慰劑），接受安慰劑的患者為0。與安慰劑相比，兩種劑量的辛妥珠單抗均未導致Ishak纖維化，進展為肝硬化或臨床事件頻率也顯著降低。最終80名（34％）患者出現(xiàn)纖維化進展，47名（20％）患者出現(xiàn)PSC相關臨床事件。在基線因素的多變量模型中，PSC相關臨床事件在晚期纖維化患者中更常見（風險比[HR]2．03；95％CI1．02-4．06；P=0．045），堿性磷酸酶更高（HR／10U／L1．01；95％CI1．00-1．02；P=0．015），和更高的ELF評分（HR／單位：1．26；95％C10．98-1．61；P=0．073）。總體來看，不良事件發(fā)生率和實驗室異常率在各組之間相似。結(jié)論用LOXL2抑制劑辛妥珠單抗治療96周對PSC患者沒有臨床益處。

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