我國生物類似藥相關法規體系研究的總體原則
摘要：生物類似藥法規體系研究在我國尚屬空白。為保證研究方向的質量,確立了我國生物類似藥相關法規體系研究的總體原則:以解決國內患者生物制品藥物的可及性為核心目標、以遵循生物類似藥研發規律為原則、以夯實生物制品民族產業基礎為出發點、汲取化藥仿制藥產業發展的經驗教訓以及研究建議的可操性。主要對我國生物類似藥相關法規體系研究的總體原則進行闡述。
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