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各國生物類似藥法規體系框架對比研究及完善我國生物類似藥法規體系框架的建議

李潔; 張彥彥; 張薰文; 邵穎 輝瑞投資有限公司; 北京100000; 沈陽藥科大學亦弘商學院; 北京100027; 安進生物技術咨詢(上海)有限公司; 上海200020

摘要：對美歐日韓等國家及我國生物類似藥法規體系框架包括職能體系、注冊分類及程序進行了對比研究,提煉關鍵要素;針對我國現狀、設計問卷、開展調研及專家研討;結合對比研究、調研和研討,提出建立完善我國生物類似藥法規體系的總體建議,以及完善生物類似藥定義、生物類似藥注冊審評程序的建議及建議的考量。

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