心脈通軟膠囊的質(zhì)量控制及穩(wěn)定性考察
摘要:目的建立心脈通軟膠囊的質(zhì)量控制方法,考察其穩(wěn)定性。方法采用薄層色譜法鑒別心脈通軟膠囊中的葒草、山楂葉和三七;采用高效液相色譜法對君藥葒草中的異葒草素、葒草素進(jìn)行含量測定;運(yùn)用加速試驗(yàn)和長期試驗(yàn)方法對心脈通軟膠囊的穩(wěn)定性進(jìn)行考察。結(jié)果薄層色譜法均檢出了心脈通軟膠囊中的主要藥材,異葒草素、葒草素的質(zhì)量濃度分別在11.05~88.40μg/mL(r=0.9999)和10.83~86.60μg/mL(r=0.9997)范圍內(nèi)與峰面積積分值線性關(guān)系良好,且3批心脈通軟膠囊經(jīng)6個月加速試驗(yàn)和24個月長期試驗(yàn)考察,各項(xiàng)指標(biāo)均符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求。結(jié)論心脈通軟膠囊質(zhì)量可控,穩(wěn)定性好。
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