心脈通軟膠囊的質量控制及穩定性考察
摘要：目的建立心脈通軟膠囊的質量控制方法,考察其穩定性。方法采用薄層色譜法鑒別心脈通軟膠囊中的葒草、山楂葉和三七;采用高效液相色譜法對君藥葒草中的異葒草素、葒草素進行含量測定;運用加速試驗和長期試驗方法對心脈通軟膠囊的穩定性進行考察。結果薄層色譜法均檢出了心脈通軟膠囊中的主要藥材,異葒草素、葒草素的質量濃度分別在11.05~88.40μg/mL(r=0.9999)和10.83~86.60μg/mL(r=0.9997)范圍內與峰面積積分值線性關系良好,且3批心脈通軟膠囊經6個月加速試驗和24個月長期試驗考察,各項指標均符合質量標準要求。結論心脈通軟膠囊質量可控,穩定性好。
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