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FDA對(duì)藥品供應(yīng)鏈中的企業(yè)建立非法處方藥核查系統(tǒng)的要求

蕭惠來 國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心; 北京100022

摘要：美國食品藥品管理局(FDA)于2018年10月了《供企業(yè)用的藥品供應(yīng)鏈安全法規(guī)定的某些處方藥核查系統(tǒng)指導(dǎo)原則》(草案)。該指導(dǎo)原則介紹了FDA對(duì)藥品供應(yīng)鏈中的企業(yè)建立非法處方藥核查系統(tǒng)(包括可疑產(chǎn)品的隔離和調(diào)查以及非法產(chǎn)品的隔離、處置和通知等)的具體要求。我國目前尚無類似指導(dǎo)原則,詳細(xì)介紹該指導(dǎo)原則的主要內(nèi)容,以期對(duì)我國藥品供應(yīng)鏈中的企業(yè)發(fā)現(xiàn)和清除非法藥品有參考價(jià)值,對(duì)藥政部門的管理有益。

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