提高小兒鹽酸賴氨酸顆粒質量標準的研究
摘要：目的研究小兒鹽酸賴氨酸顆粒的質量標準。 方法根據鹽酸賴氨酸的化學結構及性質，對其制劑進行定性鑒別。采用HPLC法測定，以異硫氰酸苯酯為衍生試劑，采用C 18 色譜柱（250 mm×4.6 mm，5 μm），以0.1 mol·L －1 醋酸鈉溶液（用稀醋酸調節pH值至6.4）為流動相A，乙腈為流動相B，水為流動相C，進行梯度洗脫；檢測波長為254 nm；用內標法測定鹽酸賴氨酸的含量。 結果擬定了小兒鹽酸賴氨酸顆粒的質量標準。 結論擬定的質量標準可用于小兒鹽酸賴氨酸顆粒的質量控制，并采用HPLC法代替非水滴定法測定主藥的含量，有效分離鹽酸賴氨酸與其他氨基酸，該方法專屬性強、準確可靠。
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