淺談臨床試驗中藥物管理要點及注意事項
摘要：目的:為完善臨床試驗藥物管理相關標準操作規程及臨床試驗藥物管理提供參考。方法:以《藥物臨床試驗質量管理規范》(GCP)、《藥物臨床試驗數據現場核查要點》《藥物臨床試驗機構資格認定檢查細則》為參照,結合我院自2016年7月起進行的質控項目,對臨床試驗過程藥物管理中出現的不規范操作及關鍵流程的注意事項進行總結,討論改進措施。結果與結論:試驗過程中藥物管理不規范是不規范操作的高發環節。其中,藥物的接受、發放與使用是試驗過程藥品管理不規范操作發生率最高的三個環節,因此,各單位在制訂相關管理制度時可根據自身情況加以重點關注,例如在接收臨床試驗藥物時,要注意檢查藥物外包裝完好程度;冷鏈運輸的藥品還應檢查溫度記錄,遇有超溫作出拒收處理;運貨單復印后與原件共存檔避免熱敏紙褪色;對照藥品及安慰劑的相關特征是否符合規定等。各機構可從試驗過程藥品管理的關鍵環節、立項時、項目啟動時、質控與監查四個方面進行規范,制訂并不斷完善相關藥物管理制度、標準操作規程(SOP),例如在項目啟動時,需注意藥物管理員參加啟動會培訓并簽字、相關表格的設計是否完整、規范、可操作。臨床試驗機構有必要重視試驗藥物管理的標準化、精密化,注重臨床試驗過程中的關鍵環節。
注: 保護知識產權,如需閱讀全文請聯系中國藥房雜志社
相關推薦
更多
