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摘要：目的:為完善臨床試驗(yàn)藥物管理相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程及臨床試驗(yàn)藥物管理提供參考。方法:以《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GCP)、《藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)現(xiàn)場(chǎng)核查要點(diǎn)》《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定檢查細(xì)則》為參照,結(jié)合我院自2016年7月起進(jìn)行的質(zhì)控項(xiàng)目,對(duì)臨床試驗(yàn)過(guò)程藥物管理中出現(xiàn)的不規(guī)范操作及關(guān)鍵流程的注意事項(xiàng)進(jìn)行總結(jié),討論改進(jìn)措施。結(jié)果與結(jié)論:試驗(yàn)過(guò)程中藥物管理不規(guī)范是不規(guī)范操作的高發(fā)環(huán)節(jié)。其中,藥物的接受、發(fā)放與使用是試驗(yàn)過(guò)程藥品管理不規(guī)范操作發(fā)生率最高的三個(gè)環(huán)節(jié),因此,各單位在制訂相關(guān)管理制度時(shí)可根據(jù)自身情況加以重點(diǎn)關(guān)注,例如在接收臨床試驗(yàn)藥物時(shí),要注意檢查藥物外包裝完好程度;冷鏈運(yùn)輸?shù)乃幤愤€應(yīng)檢查溫度記錄,遇有超溫作出拒收處理;運(yùn)貨單復(fù)印后與原件共存檔避免熱敏紙褪色;對(duì)照藥品及安慰劑的相關(guān)特征是否符合規(guī)定等。各機(jī)構(gòu)可從試驗(yàn)過(guò)程藥品管理的關(guān)鍵環(huán)節(jié)、立項(xiàng)時(shí)、項(xiàng)目啟動(dòng)時(shí)、質(zhì)控與監(jiān)查四個(gè)方面進(jìn)行規(guī)范,制訂并不斷完善相關(guān)藥物管理制度、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(SOP),例如在項(xiàng)目啟動(dòng)時(shí),需注意藥物管理員參加啟動(dòng)會(huì)培訓(xùn)并簽字、相關(guān)表格的設(shè)計(jì)是否完整、規(guī)范、可操作。臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)有必要重視試驗(yàn)藥物管理的標(biāo)準(zhǔn)化、精密化,注重臨床試驗(yàn)過(guò)程中的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。

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