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多中心臨床試驗(yàn)中心倫理審查模式探討

粟志英; 陽國(guó)平; 王曉敏; 黃志軍 中南大學(xué)湘雅三醫(yī)院臨床藥理中心; 湖南長(zhǎng)沙410013; 中南大學(xué)醫(yī)學(xué)倫理學(xué)研究中心; 湖南長(zhǎng)沙410013

摘要:為適應(yīng)創(chuàng)新藥物器械臨床試驗(yàn)需求,提高多中心臨床試驗(yàn)的倫理審查效率,中國(guó)目前正在鼓勵(lì)和推進(jìn)中心倫理委員會(huì)審查工作。但對(duì)于中心倫理委員會(huì)具體審查模式,國(guó)內(nèi)還在實(shí)踐中摸索。梳理了幾個(gè)國(guó)家和地區(qū)中心倫理審查的主流審查模式,為中國(guó)的多中心臨床試驗(yàn)開展提供參考:簡(jiǎn)單地參照其他國(guó)家或地區(qū)的倫理審查模式是不合適的,只有加強(qiáng)倫理審查人員的意識(shí)、提高倫理審查能力,培養(yǎng)專業(yè)的倫理從業(yè)人員,按照學(xué)科建設(shè)臨床研究的倫理委員會(huì),才能真正使受試者的保護(hù)進(jìn)入一個(gè)新的階段。

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