臨床研究中方案違背的倫理審查策略
摘要：目的探討實(shí)際工作中對(duì)臨床研究方案違背的倫理審查策略。方法結(jié)合目前臨床研究倫理審查的相關(guān)法規(guī)與指南,對(duì)本中心審查的代表性案例進(jìn)行分析,從方案違背的表現(xiàn)形式、倫理審查申請(qǐng)報(bào)告及倫理審查的要點(diǎn)展開(kāi)論述與討論。結(jié)果方案違背涉及臨床研究的各個(gè)階段、多項(xiàng)環(huán)節(jié),難以避免。倫理委員會(huì)審查應(yīng)根據(jù)方案違背的表現(xiàn)形式、性質(zhì)及其發(fā)生的根本原因,采取適應(yīng)的審查方式,提出針對(duì)性建議并持續(xù)跟進(jìn)改正措施,必要時(shí)發(fā)起多部門(mén)聯(lián)合共同加強(qiáng)監(jiān)管,以切實(shí)、有效減少方案違背的發(fā)生及對(duì)受試者的安全與權(quán)益的影響。結(jié)論方案違背審查是倫理持續(xù)跟蹤審查的重要內(nèi)容和環(huán)節(jié),適合的審查策略,不僅在受試者權(quán)益保護(hù)方面發(fā)揮主要作用,在臨床研究規(guī)范開(kāi)展及質(zhì)量保證中也扮演著極為重要的角色。
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