臨床研究中方案違背的倫理審查策略
摘要：目的探討實際工作中對臨床研究方案違背的倫理審查策略。方法結合目前臨床研究倫理審查的相關法規與指南,對本中心審查的代表性案例進行分析,從方案違背的表現形式、倫理審查申請報告及倫理審查的要點展開論述與討論。結果方案違背涉及臨床研究的各個階段、多項環節,難以避免。倫理委員會審查應根據方案違背的表現形式、性質及其發生的根本原因,采取適應的審查方式,提出針對性建議并持續跟進改正措施,必要時發起多部門聯合共同加強監管,以切實、有效減少方案違背的發生及對受試者的安全與權益的影響。結論方案違背審查是倫理持續跟蹤審查的重要內容和環節,適合的審查策略,不僅在受試者權益保護方面發揮主要作用,在臨床研究規范開展及質量保證中也扮演著極為重要的角色。
注: 保護知識產權,如需閱讀全文請聯系中國醫學倫理學雜志社
相關推薦
更多
