信任危機—愈演愈烈

國家藥監局年度藥品不良反應報告顯示，2010年，中成藥不良反應排名前20位的品種中，中藥注射劑占了17個，前3位分別是雙黃連注射劑、清開靈注射劑、參麥注射劑。嚴重藥品不良反應事件報告中，中成藥排名前20位的品種均為中藥注射劑。2011年度藥品不良反應報告中，中藥注射劑依然是中藥制劑的主要風險，不良反應事件報告數量排名前3名的藥品分別是清開靈注射劑、雙黃連注射劑和參麥注射劑。2012年藥品不良反應監測年度報告顯示，全國藥品不良反應監測網共收到14個大類中藥注射劑報告10.3萬例次；其中嚴重報告5500余例次，占比為5.3%。監測網收到的所有嚴重不良反應報告中，排名前20位的中成藥均為中藥注射劑。國家藥監局藥品安全監管司副司長顏敏說：“2012年中藥注射劑報告數量同比增長58.2%，高于不良反應總體報告增長率。”

連續三年，中藥注射劑的不良反應發生率不斷刷新，這讓中藥注射劑的安全性再次受到巨大的挑戰。幾年來，隨著魚腥草注射液、刺五加注射液、茵梔黃注射液、雙黃連注射液等嚴重不良反應事件接連發生，全國很多大醫院為安全考慮，早在幾年前就暫停使用中藥注射劑，再聯想到近期不斷有如福州協和醫院、青島醫學院附屬醫院、天津市第二人民醫院等三甲醫院對中藥注射劑封殺的消息，讓我們不得不面對這個以中醫理論為指導，采用現代技術提取的科技結晶正在經歷著嚴重的信任危機，而且，由于各地三甲醫院的不斷“加盟”和示范作用，這種危機有愈演愈烈之勢，中藥注射劑的發展前景似乎變得暗淡起來，對中醫中藥的發展，以及國家《中醫藥十二五規劃》的戰略目標的實現勢必都會蒙上一層陰影，此種現狀應引起社會各界人士的高度關注。

客觀評價—優勝劣汰

當一系列中藥注射劑不良反應事件發生后，國家于2009年7月緊急啟動了“中藥注射劑安全性再評價工作”。國家藥監局藥品安全監管司副司長顏敏表示，開展中藥注射劑安全性再評價三年來，大部分中藥注射劑生產企業對產品的風險意識有了很大提高，中藥注射劑標準有了大幅度的提升，中藥注射劑整體的安全性水平得到了較大提升。3年來，沒有發生特別嚴重的質量事故，取得了預期的效果。

事實上，歷史問題應客觀分析，不應不分青紅皂白一股腦全都把帽子扣在中藥注射劑產品本身上，人為因素占了多少，臨床上超適應癥、超劑量、超配伍禁忌情況如何，這些都應該用數據來說話，還中藥注射劑本來面目，而不應以偏概全的對其妖魔化。

國家藥品不良反應中心副主任杜曉曦說，中藥注射劑不良反應的80%—90%都是源于不合理使用；中國中醫科學院院長張伯禮院士說，中藥注射劑不良反應或不良事件70%是由臨床不合理用藥引起的。

在“國家食品藥品監管局發布2012年藥品不良反應監測年度報告”統計數據顯示，中藥注射劑與其他藥品聯合使用現象較為普遍，“藥品不良反應信息通報第22期警惕左氧氟沙星、雙黃連注射劑的嚴重不良反應”報告中關于雙黃連注射劑死亡病例報告分析顯示，80%的患者有合并用藥，多數合并使用了1—4種的注射劑；第45期警惕香丹注射液的嚴重不良反應”報告中香丹注射液嚴重病例報告顯示，臨床使用該藥品存在不合理用藥情況，主要表現為：約40%的病例超說明書規定適應癥用藥；約15%的病例超說明書規定劑量用藥，其中一例患者單次最大使用劑量是說明書規定最高劑量的2.5倍。

大量數據顯示，臨床上不合理用藥是導致中藥注射劑不良反應發生的主要原因。因此，從政府層面上，一方面要對質量不符、工藝落后、確實存在安全風險、臨床效果不明確的品種堅決予以淘汰；一方面還要嚴格監控臨床醫生的規范用藥。而從企業層面要不斷加強自律和學習，營銷上要守住自己的道德底線，要向臨床醫生傳遞正確的用藥信息。

自我提升—聯合突圍

中藥注射劑面臨的信任危機，作為矛盾主體方的生產企業首先應考慮如何根據國家的評價結果來提高自己生產工藝水平和質量標準，同時根據多年來的臨床應用反饋及上市后的臨床觀察試驗，主動完善相關藥品的說明書，并不斷開展針對醫生、護士的合理用藥的繼續教育，不斷增強臨床醫生的用藥安全意識。

正如，中國中醫科學院院長張伯禮院士所說，“說明書就是一個防火墻，保護了企業，保護了醫生，也保護了老百姓。”張伯禮表示，要加強中藥注射劑風險控制，除了開展臨床不良反應研究外，修改和完善藥品說明書也是重要環節。普遍展開安全性再評價后，要把所有的結果落在說明書上，應該經常修訂說明書，發現新的問題，隨時修訂上來，提醒臨床醫生注意合理使用。

作為企業方只有不斷地反思與改進，才能經受住歷史的考驗和發展的要求，才能更加壯大，才能切實鞏固和弘揚中藥注射劑這一中醫藥創新成果，切實保證群眾用藥安全有效。但我們同時也要思考一個問題，中藥注射劑一次次被媒體推到死亡的邊緣，在拷問中藥注射劑的安全性同時，這是否只是一種表象，是否存在幕后的推手，是否存在相關利益集團的驅動，很多醫院毫無理由的停止使用中藥注射劑，難道不讓我們匪夷所思嗎？

我們不可以忽略的事實，自從外資企業打開中國醫藥市場的大門后，從此就改變了中國的醫藥環境，在外資企業給中國帶來先進的醫療技術和昂貴的藥品同時，也逐漸改變了中國臨床醫生的用藥習慣。再加上，中國臨床醫學教育的排他性，受西醫教育的中國醫生從骨子里看不起中醫，因此，外資對于西醫臨床醫生的教育成本就顯得更低了。但是，自從中藥注射劑問世以來，尤其這幾年的蓬勃發展，中藥注射劑臨床應用漸漸動搖了一直以來被外資所引以為豪的在三級醫院的高端市場的壟斷地位。因此，筆者有個大膽的猜測，當前中藥注射劑所面臨的困境是否與外資企業在幕后聯合圍剿有著一定的關系？事實上，外資企業與內資企業的競爭猶如看不見硝煙的戰火，始終就沒有停歇過，尤其在高端醫療市場，更是拼的你死我活。

共同呵護—國之瑰寶

近幾年來由于極個別中藥注射劑在臨床上由于不規范使用出現了一些不良事件，導致很多人懷疑中藥注射劑的安全性，這其中還不乏廣大的醫務工作者；部分毫無專業背景的媒體片面追求轟動效應，不斷把錯誤的聲音傳遞給老百姓，對中藥注射劑進行狂轟濫炸；更有部分地區和醫療機構不負責任地全面叫停中藥注射劑；甚至還有別有用心、對中藥注射劑敵視的人“強烈呼吁：禁止西醫醫院使用中藥注射液”。

世界醫藥的發展從來就是從無到有，從有到精的過程。中藥注射劑的發展也是一樣，中藥注射劑是中國首創，是具有自主知識產權的民族產業，為我國的醫療衛生事業做出了巨大貢獻，在很多疑難雜癥的治療方面是獨樹一幟，發揮著西藥不可替代的作用。但中藥注射劑也僅僅發展幾十年而已，它也是在不斷的完善和更新換代的過程。

“是藥三分毒”，哪一種藥物都有不良反應，我們不能因為極個別不良反應事件而以偏概全，對所有中藥注射劑一棍子打死，更不能因噎廢食，從此對中藥注射劑全盤否定。試問，自青霉素問世以來有多少人因為過敏而死亡？但我們不能因為青霉素發生了那么多的嚴重的過敏反應，就否定了青霉素對人類的巨大貢獻！

每年的不良反應監測報告均顯示西藥的不良反應發生率要遠遠高于中藥。我們不能總把目光聚焦在中藥注射劑身上，更不應該戴著有色眼鏡來看中藥注射劑，同時我們還應該理性看待西藥，不能盲目依賴西藥，在西藥的發展史上，既有給人類帶來了極大的益處，但也有很多造成了意想不到的傷害。其中最典型的案例之一，就是反應停這一著名的事件。1957年，德國梅瑞公司購買格郁能藥廠研制專利藥沙利度胺，作為鎮靜藥治療妊娠初期的惡心、嘔吐等反應，以商品名“反應停”(Kevodon)作為OTC銷售，在歐美、非洲、澳洲和日本上市；僅德國在1959年每日約100萬個婦女服用；每月銷售量達1噸之多；先后有46個國家應用。但1959后陸續出現畸胎兒，在使用“反應停”前，德國“海豹胎“出生幾率為1/10萬，到了1961年，出生幾率已升至1/500，增加200倍。全球“海豹胎”總計有10016例，而致出生前死亡的約7000例，另有多發性神經炎1300例。

寄語：

比起中國醫藥數千年的發展歷史，中藥注射劑還只是一個新生事物，必然有其不完善的地方，但以此就對中藥注射劑封殺簡直是如同讓歷史倒退一樣無知。筆者呼吁全社會用平和的眼光來審視中藥注射劑，來共同呵護我們民族的瑰寶，這既是為患者提供一種有效治療的機會，也是為我國的民族產業、民族尊嚴和國家戰略安全而考慮。

注：本文發表在《中國醫藥產業》雜志201305期