【關鍵詞】 中藥劑型；注射劑；安全性；質量分析

中醫中藥是祖國醫學的寶庫，歷來在世界上得到廣泛的重視。中藥注射劑是改革開放以來，隨著中藥劑型的不斷改革，以其作用廣泛、療效高、安全、副作用少、價格低廉而廣泛地應用于臨床，對各系統疾病的治療起到了不可估量的作用。但隨著應用的增多，有關過敏現象的報道亦相繼增多。本文對近來臨床上常用中藥注射劑的安全性做了專項質量考察。

1 儀器、動物和樣品

1.1 儀器 GWJ-4型智能微粒檢測儀；YB-Z型澄明度檢測儀；隔水式電熱恒溫培養箱；離心機。

1.2 實驗動物 家兔健康合格，體重1.7～3.0kg，雌兔無孕；小鼠健康合格，體重17～20g。

1.3 樣品 丹參注射液6件（每支裝10ml）；丹參滴注液2件［每瓶裝250ml，（含丹參16g）］；舒血寧注射液4件（每支裝2ml）；參麥注射液6件（每支裝2ml，每支裝10ml，每支裝20ml）；燈盞花素注射液4件（10ml：40mg，2ml：5mg，5ml：20mg）；香丹注射液14件（每支裝10ml，每支裝20ml，每支裝2ml）；清開靈注射液4件（10ml：黃芩苷50mg，總氮25mg，每支裝2ml，每支裝10ml）；紅花注射液4件（每支裝20ml，每支裝5ml）；血塞通注射液4件（5ml：250mg，2ml：200mg，2ml：100mg，2ml：0.1g）；刺五加注射液4件（每支裝20ml）；生脈注射液3件（每支裝10ml）；復方當歸注射液1件（每支裝2ml）；黃芪注射液2件（每支裝20ml）；柴胡注射液3件（每支裝2ml）；共計有13種61件中藥注射劑，樣品均為2005～2006年度生產的產品。隸屬江西、安徽、四川、河北、吉林、黑龍江、云南、江蘇、廣東、山西11省中的24個生產企業生產。

2 方法與結果

2.1 方法 按照《中國藥典》2005年版一部，衛生部藥品標準中藥成方制劑及國家藥品標準檢驗安全相關項目［1，2］。

2.2 結果檢驗61件中藥注射劑，合格36件，不合格25件；其中可見異物不合格14件；蛋白質項不合格12件。見表1。表1 中藥注射劑安全質量考核統計一覽表

3 討論

3.1 本次安全質量考核的中藥注射劑，因規格齊全、生產廠家涉及范圍廣，具有統計考核的代表性。經統計丹參注射液、參麥注射液、復丹注射液、血塞通注射液、刺五加注射液、生脈注射液、黃氏注射液、柴胡注射液的不合格率分別為50.0%，16.7%，78.6%、25.0%，25%，100.0%，100.0%，100.0%；考核總不合格率為40.98%；其中可見異物項不合格率占22.95%，有關物質蛋白質項不合格率占19.67%；實驗表明藥品流通市場出現的中藥注射劑的安全性質量是不容忽視的。在中藥注射劑中有可見異物或蛋白質的存在說明去除中藥材中植物蛋白的操作存在缺陷。筆者認為，中藥注射劑中出現的可見異物和有關物質中蛋白質不合格現象與藥品生產企業的生產工藝、產品檢驗等環節的規范操作有關。

3.2 可見異物在注射液中的存在直接與患者的用藥安全息息相關，它可以引起過敏反應或堵塞毛細血管，引起微循環障礙和血管栓塞等；它的出現含外源性污染和內源性污染兩種渠道，生產環境達不到一定的潔凈條件，生產材料包裝容器處理不當就會造成外源性污染；溶劑選擇、制劑選擇、處方選擇或工藝選擇不合理等就會造成內源性污染。鑒于我國濾膜質量的良莠不齊，在這種后期保障措施不能跟上的條件下，從產品源頭質量抓起就顯得尤為重要。

3.3 蛋白質是一類復雜的高分子含氮的有機物質，多呈膠體溶液存在，能溶于水和稀堿液中，它的存在無醫療價值，能使制劑腐敗或產生沉淀或引起過敏反應；中藥注射液中出現的蛋白質量的多少應與生產過程中去除蛋白質方法掌握尺度密切相關［3］。因此，生產廠家應注意中藥注射液生產過程中蛋白質去除方法的運用研究，確立有效合理的生產工藝。近年來出現了一些分離和精制的新方法。如絮凝沉淀法、大孔樹脂吸附法、超濾法、高速離心法等。目前，在中藥制劑中蝗應用主要是濾除細菌、微粒、大分子雜質（膠質、鞣質、蛋白質、多糖等）。超濾法制備中藥注射液工藝簡單，具有提高中藥注射劑的澄明度，去除雜質和熱源，保留更多有效成分以及部分脫色的特點如刺五加注射液、丹參注射液的制備工藝均可采用超濾法。應用超濾法澄清和精制生脈飲口服液，在澄清度、去雜降濁效果、有效成分含量等方面更能去除雜質，保留有效成分。

隨著對中藥注射劑不良反應認識程度的加深，新頒布的《藥品注冊管理辦法》對有關中藥注射劑的問題給予了高度重視，且對中藥注射劑的技術要求越來越高，目的就是為了保證中藥注射劑的質量和臨床使用的有效性和安全性。然而，鑒于中藥注射劑的復雜性，生產廠家要切實達到這一目標還需進行大量的探索性研究和相關基礎研究的積累，才能不斷完善生產規程和操作規范要求。

1 國家藥典委員會.中藥藥典.北京：化學工業出版社，2005，一部.

2 藥品生物制品鑒定所.中國藥品檢驗標準操作規范.鄭州：鄭州大學出版社，2005.

3 錢百炎，顧茂瑜，王成榮.中草藥注射劑.上海：上海科學技術出版社，1981，13.