關 鍵 字: 藥品管理法 人權保護

摘要: 藥品自身的特殊性決定著藥品與人權密切相關，修訂后的《藥品管理法》則以保護人權為基本宗旨，充分體現保證藥品安全有效，維護人民身體健康和用藥合法權益的最終目的。本文試以人權保護為主線，從維護人身健康權、維護用藥的合法權益等方面來透視《藥品管理法》的立法精神，從而更好的理解修訂后的《藥品管理法》。

“Drug Administration Law of PRC” and protection for human rights

Abstract: The especial character of drug decides that drug has a close connection with human rights. The new edition “Drug Administration Law ” has fully expressed the ultimate objective to ensure drug’s safety and efficacy， people’s healthy as well as the legal rights and interests with the basic purpose of protecting human rights. This article tries to analyze the legislation spirit of “Drug Administration Law ” from some aspects such as ensuring the safety and efficacy of the drug ， safeguarding the legal rights and interests of using drugs. Then it will be helpful for us to understand new edition “Drug Administration Law ”.

Key words: Protection for human rights; Drug Administration Law 藥品作為一種特殊商品，它與人的健康、生命息息相關，但由于藥品信息存在高度不對稱性，往往更易帶來有關人權保護的爭議。由此可見，藥品是與人權緊密相連的。而作為藥品監督和管理所依據的基本法律，《藥品管理法》的立法尤其應當以人權保護為其宗旨，最大限度的保障人的基本權利。現就以人權保護為主線來透析《藥品管理法》的立法精神。 一 、 人權保護是現代法治的基本原則 當今社會提倡“依法治國”，就是要使法治遵循人權保護的原則。因為法治的出發點、核心和終極價值都應是保障人權。人權是現代法律體系、道德體系的核心和基石。維護人的尊嚴和自由，保護人的基本權利符合法治的一貫精神。同時，這一原則可引申為下列幾層內涵：一是法自民出。一切法律應當由選舉產生的、代表人民意愿的立法機關來制定，而且這些法律必須符合自然法的普世原則即尊重基本人權。二是法律面前人人平等。人人在法律面前都享有平等的權利，每一個人不應在性別、種族、民族、膚色、出身、先天性智能等方面的差異而受到不公正待遇。三是公正的程序是實現法治的保障。它一方面限制了政府權力的恣意和專斷，同時它給予每一位公民以一個自我選擇和自我保護的空間，使得法律本身的可塑性與適應性大大加強。因此，每一部法律的頒布與實施都應把人權保護放于首位，真正體現法律的宗旨。 二 、 《藥品管理法》與人權保護 于2001年12月1日起正式施行的《中華人民共和國藥品管理法》頒布至今已愈兩年，該法在原法基礎上進行了比較大的修改，可以說是一部嶄新的法律。修訂后的《藥品管理法》其特點之一即是突出了保護人權的宗旨，強調必須維護人民身體健康和用藥的合法權益。把人權放在首位的立法思想充分顯示出我國的法治工作正逐步與國際人權相接軌，同時這也是中國加入WTO的要求使然。 1. 立法宗旨 《藥品管理法》第1條即是對立法宗旨的概括：“為加強藥品監督管理，保證藥品質量，保障人體用藥安全，維護人民身體健康和用藥的合法權益，特制定本法。”［1］該宗旨中將維護人民身體健康和用藥的合法權益納入到法律調整的范疇，體現出我國政府對人民身體健康和合法權益的高度重視。［2］若與原法相對照并細作比較，則不難發現：該條中把原條文的“保護人民用藥安全”修改為“保護人體用藥安全”，僅一字之差則使人權保護的立法思想可見一斑。原條文中，“人民”的說法明顯帶有政治色彩，其所稱對象是以勞動群眾為主體的社會基本成員，反之則表明對諸如犯人、國外友人等的用藥安全不予保障，這顯然與人權保護的基本出發點不相一致，即有悖于“法律面前人人平等”的宗旨。如果改為“公民”的概念，又僅局限于具有中華人民共和國國籍之人，這又違背了我國加入WTO需遵守的國民待遇原則，所以新法中運用了“人體”這一中性概念。盡管只是措辭上的細微改動，卻準確恰當的反映出保護基本人權的普世原則。此外，修改后的新法還增加了關于維護用藥合法權益的內容，把維護人權放在了首位，充分體現出黨和國家關心用藥人的人身安全，重視人權的理念，應該說是我國依法治國的飛躍。過去雖然有“保障人民用藥安全，維護人民身體健康”的條款，但此次修改的《藥品管理法》更是達到了與國家法律法規相結合，與國際人權相接軌的高度，強化了保護人民權益的法律責任。其中《藥品管理法》的法律釋義對“用藥的合法權益”做出了明確的解釋，主要有“用藥人對藥品質量和安全性能的要求，用藥人對藥品用法的了解，用藥人對藥品作用可能產生的副作用的知情權等等。” 2. 以人權保護為目的 2.1 維護人身健康權 健康權是人體的基本權利， 只有保證每一粒藥片， 每一滴藥液是安全有效且質量可控的， 才能保障人體用藥安全， 維護人身健康權。因此， 確保藥品的安全有效性是制訂《藥品管理法》的主要目的。 2.1.1 以行政手段保證藥品質量 藥品的質量是影響人體健康的主要因素。倘若藥品質量不合格， 可想而知將會給人體的健康甚至生命造成多么大的威脅。把保證藥品質量作為《藥品管理法》的一項主要內容是合乎人權保護的重要舉措。新《藥品管理法》主要對藥品生產企業、藥品經營企業和醫療機構的開辦及運營詳細規定了需具備的條件和遵守的程序， 并實行許可證審批制度， 提高了準入標準， 從源頭上嚴把藥品質量關。同時法律賦予藥品監督管理部門相應的行政管理權，以行政手段擔當保證藥品質量的重任，從企業開辦前對藥品申報條件的嚴格審核與審批， 在藥品的研制、生產、經營過程中行使監督職能與企業資格認證的審批權， 到上市后對藥品的抽驗、不良反應監測、再評價工作等多種管理手段， 從各個環節做到確保藥品的質量和療效。藥監部門不僅對藥品本身的質量進行監督和管理， 對與之有關的可能影響人體用藥安全的情況也一并管理， 比如對直接接觸藥品的包裝實行審批制度以及對藥品標簽和說明書的明確要求等， 以最大限度保障人體的用藥安全。 2.1.2 加大對假劣藥的懲罰 假劣藥品危害人體健康， 嚴重威脅人身權，其所帶來的社會后果可想而知。為阻止制售假劣藥行為的發生， 杜絕假劣藥品的蔓延， 切實保護人體的用藥安全， 必須對制售假劣藥品的違法行為進行嚴厲處置。鑒于此目的， 新《藥品管理法》增加了有關按假劣藥品論處的情形， 同時也加大了對制售假劣藥品的懲戒力度， 不僅有沒收財產、罰款、吊銷執照等行政處罰和追究刑事責任的刑事處罰， 還增加了對人員的資格罰， 如第76條規定“從事生產、銷售假藥及生產、銷售劣藥情節嚴重的企業或其他單位， 其直接負責的主管人員和其他直接責任人員十年內不得從事藥品生產、經營活動。”［1］這些嚴厲的懲罰措施給那些與制售假劣藥有關的單位和個人敲響了警鐘， 從而保證市場上的藥品安全和有效。由此可見，對違法行為的嚴懲正是基于保證人體用藥安全，保障人權的根本出發點。 2.2 維護用藥的合法權益 由于藥品存在信息的高度不對稱性， 長期以來藥品的消費者總是處于弱勢地位， 只能通過醫生、藥品生產和經營企業被動的接受信息以選擇用藥， 甚至有時會受到一些諸如藥品廣告之類的誤導， 難以辨別藥品的真偽與優劣， 對藥品的價格也缺乏理性的判斷。這種導致消費者信息失控的情形顯然與“人權平等”的原則相沖突。新《藥品管理法》充分認識到此種現象的嚴重性， 因而提出維護用藥的合法權益，把該責任也作為立法宗旨之一， 從而達到保護人權的最終目的。 2.2.1 保證相對人的知情權 知情權是公民的基本權利。1946年聯合國大會第59號決議宣布知情權為基本人權，將知情權提高到相當高的高度來認識，強調知情權是聯合國致力維護的一切自由權利的關鍵。1948年《人權宣言》進一步強調知情權是“人人享有經由任何方法尋求接受和傳遞信息的自由”。［3］當今社會要求法治透明化、公開化的呼聲越來越高，表明人們對自身知情權重視程度的不斷提高。《藥品管理法》的出臺也正是迎合了普通民眾不斷加強知情權意識的要求。 最近幾年來， 藥品的價格和廣告問題一直是社會所關注的熱點， 普通用藥者對獲取充分正當藥品信息的要求越發強烈。在順應民意的潮流下， 新《藥品管理法》將藥品價格和廣告納入其管轄范圍并進一步增加其透明度， 可以說是人心所向。例如: 新法中明列專章規定了藥品價格和廣告的管理， 明確醫療機構應當向患者提供所用藥品的價格清單; 醫療保險定點醫療機構還應當按照規定的辦法如實公布其常用藥品價格， 保證患者的知情權。此外， 新法還對有關藥品廣告的內容、發布形式等做了比較詳盡的規定以保證藥品廣告的真實科學性。這一切都是希望做到藥品信息的公開化， 使權利雙方同時處于平等的主體地位。新法從法律高度來規范藥品價格和廣告的問題， 正是為該法把人民利益放在首位， 切實維護人權的立法思想提供了有力的佐證。 2.2.2 加強對行政主體的監督和行政權的制約 《藥品管理法》作為指導我國藥品監督和管理工作的重要法律， 其內容主要規范管理相對人的行為， 以使藥品管理工作更加有序、規范的進行。而對于其實施主體， 法律則主要賦予藥品監督和管理部門相應的行政權力進行管理。雙方權利義務的不平等狀態很容易帶來有關人權問題的爭議，若行政主體在工作中無限擴大其行政權力卻又得不到有效控制的話， 勢必會造成行政機關濫用職權， 損害用藥者的合法權益。所以新《藥品管理法》在規范管理相對人的同時， 又凸顯了規范管理者的特點。這也是現代行政立法上的一大進步， 最終目的也是進一步規范藥品的監督和管理活動以保護相對人的合法權益。比如新法中加強了藥品監督管理執法主體的內部層級監督機制， 并且對行政部門及其人員的行政不作為， 不依法履行行政職責的行為作出了詳細的法律和行政責任規定， 使行政部門積極有效的實施行政行為， 更好的服務于民。同時為了維護市場流通秩序， 打擊地方保護主義， 《藥品管理法》對行政主體予以權力上的制約， 即地方藥監部門不得以實施藥品檢驗、審批等手段限制排斥其他地區藥品的進入。只有使藥品流通領域自由暢通， 才能形成規范有序的藥品市場體系， 才能切實保證用藥的合法權益不受侵害。此外， 新法中還賦予了行政主體的保密義務， 即對監督檢查中知悉的被檢查人的技術秘密和業務秘密應當保密， 以維護行政相對人的正當權益。對行政權的有效制約，而不是一味向行政主體傾斜，從另一個側面表現了人民用藥的合法權益不可侵犯。 2.2.3 運用行政應急性原則 應急性是現代行政法治原則的重要內容， 指在某些特殊的緊急情況下， 出于國家安全、社會秩序或公共利益的需要， 行政機關可采取沒有法律依據的或與法律相抵觸的措施。行政應急性原則是合法性原則、合理性原則的非常原則， 其目的是最大限度的保障公眾的合法權益。［4］在當今實施依法治國、全面推進依法行政的新形勢下， 把政府應對重大突發事件的公共應急系統納入法治化軌道， 按照憲政和行政法治的要求完善公共應急法律規范， 穩健的維護人權保障所需的法律秩序， 從而確保公民權利獲得更有效法律保護的同時， 又能使行政權力能夠更有效的依法行使， 二者協調發展才是體現公共應急機制的基本功能。［5］ 在應急制度法治化的潮流中， 行政應急性原則也散見于新的《藥品管理法》中。如法律賦予有關部門緊急調用權， 即在國內發生重大災情、疫情及其他突發事件時， 國務院規定的部門可以緊急調用企業藥品(第43條)， 以及第25條規定“特殊情況下， 經國務院或者省、自治區、直轄市人民政府的藥品監督管理部門批準， 醫療機構配制的制劑可以在指定的醫療機構之間調劑使用。”［1］ 法律中明確規定在發生緊急情況下， 行政機關可以行使法律賦予的特殊權力使危險或損失減少到最低限度以保護公共利益。以非典事件為例， 應急性原則在藥品監督和管理過程中尤其發揮了重要作用， 從行政部門緊急調用企業藥品滿足市場需求到藥監部門開通“綠色通道”， 實行快速審批制度， 加快新藥的臨床使用， 無一不是行政應急性原則的現實運用。新法中的應急性原則盡管只是以概括性字眼散見于相關法條中， 其最終目的還是最大限度的保護基本人權。 3. 以正當的行政程序為手段 行政法律程序即人們進行法律行為所必須遵循或履行的法定的時間和空間上的步驟和方式， 它是對行為的抑制， 是實現實體權利義務的合法方式和必要條件。政府嚴格按照法定程序實施行政行為， 從事行政管理活動， 是實現有序、公正的法治社會的最起碼要求。正當的行政程序保護公民的人格尊嚴等基本人權不受侵犯， 并為公眾提供影響行政決定形成的機會。程序和組織對于實現公民基本人權具有決定性意義， 正當的事前和事后行政程序充分保證為實現公民基本人權所需要的法律地位， 并使公眾有機會參與行政管理的過程， 影響行政決定的做出。在某種意義上講， 程序權利是從公民基本人權中推導出來的， 有其獨立的價值。 對行政程序提高重視程度是我國行政立法的一大進步， 該原則在我國《藥品管理法》中便可略見一斑。作為行政主體的藥品監督管理部門， 必須按照正當的行政程序行使職權， 才能充分保障用藥者的合法權益。新《藥品管理法》把正當的行政程序提高到法律高度， 為其行政行為設定了各種方式、步驟、時限和順序， 確定了時效制度等。如藥監部門監督檢查時的亮證規定; 對發生嚴重不良反應的藥品， 藥監部門需在規定期限內組織鑒定和做出行政處理決定; 對藥品檢驗結果有異議的， 法律賦予當事人在規定時限內申請復驗的權力， 同時要求行政機關在規定時間內作出復驗結論的義務。通過這些正當合法的行政程序手段， 行政部門能夠進一步推動其行政行為的合法、有效性， 減少行政主體的失誤， 大大提高行政效率。同時行政相對人也可就行政主體在程序上的瑕疵行使正當的行政救濟手段來維護自身的合法權益。由此可見， 行政主體按照正當的行政程序實施行政行為是保護人權的基本要求。 三、 總結 通觀《藥品管理法》全文條款，其實在每一條款中都蘊涵著人權保護的理念，本文只是從一些主要方面闡述了該法立法宗旨的具體體現。在依據《藥品管理法》指導我國藥品監督和管理工作時，我們應深刻體會《藥品管理法》的立法精神，把保護人權的宗旨銘記于心，才能促進藥品執法監督工作合法、高效的開展，才能真正維護人體的健康和用藥的合法權益，實現法治的終極目標——保護人權。

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