關(guān) 鍵 字: 藥品管理法 人權(quán)保護(hù)

摘要: 藥品自身的特殊性決定著藥品與人權(quán)密切相關(guān)，修訂后的《藥品管理法》則以保護(hù)人權(quán)為基本宗旨，充分體現(xiàn)保證藥品安全有效，維護(hù)人民身體健康和用藥合法權(quán)益的最終目的。本文試以人權(quán)保護(hù)為主線，從維護(hù)人身健康權(quán)、維護(hù)用藥的合法權(quán)益等方面來(lái)透視《藥品管理法》的立法精神，從而更好的理解修訂后的《藥品管理法》。

“Drug Administration Law of PRC” and protection for human rights

Abstract: The especial character of drug decides that drug has a close connection with human rights. The new edition “Drug Administration Law ” has fully expressed the ultimate objective to ensure drug’s safety and efficacy， people’s healthy as well as the legal rights and interests with the basic purpose of protecting human rights. This article tries to analyze the legislation spirit of “Drug Administration Law ” from some aspects such as ensuring the safety and efficacy of the drug ， safeguarding the legal rights and interests of using drugs. Then it will be helpful for us to understand new edition “Drug Administration Law ”.

Key words: Protection for human rights; Drug Administration Law 藥品作為一種特殊商品，它與人的健康、生命息息相關(guān)，但由于藥品信息存在高度不對(duì)稱性，往往更易帶來(lái)有關(guān)人權(quán)保護(hù)的爭(zhēng)議。由此可見，藥品是與人權(quán)緊密相連的。而作為藥品監(jiān)督和管理所依據(jù)的基本法律，《藥品管理法》的立法尤其應(yīng)當(dāng)以人權(quán)保護(hù)為其宗旨，最大限度的保障人的基本權(quán)利?，F(xiàn)就以人權(quán)保護(hù)為主線來(lái)透析《藥品管理法》的立法精神。 一 、 人權(quán)保護(hù)是現(xiàn)代法治的基本原則 當(dāng)今社會(huì)提倡“依法治國(guó)”，就是要使法治遵循人權(quán)保護(hù)的原則。因?yàn)榉ㄖ蔚某霭l(fā)點(diǎn)、核心和終極價(jià)值都應(yīng)是保障人權(quán)。人權(quán)是現(xiàn)代法律體系、道德體系的核心和基石。維護(hù)人的尊嚴(yán)和自由，保護(hù)人的基本權(quán)利符合法治的一貫精神。同時(shí)，這一原則可引申為下列幾層內(nèi)涵：一是法自民出。一切法律應(yīng)當(dāng)由選舉產(chǎn)生的、代表人民意愿的立法機(jī)關(guān)來(lái)制定，而且這些法律必須符合自然法的普世原則即尊重基本人權(quán)。二是法律面前人人平等。人人在法律面前都享有平等的權(quán)利，每一個(gè)人不應(yīng)在性別、種族、民族、膚色、出身、先天性智能等方面的差異而受到不公正待遇。三是公正的程序是實(shí)現(xiàn)法治的保障。它一方面限制了政府權(quán)力的恣意和專斷，同時(shí)它給予每一位公民以一個(gè)自我選擇和自我保護(hù)的空間，使得法律本身的可塑性與適應(yīng)性大大加強(qiáng)。因此，每一部法律的頒布與實(shí)施都應(yīng)把人權(quán)保護(hù)放于首位，真正體現(xiàn)法律的宗旨。 二 、 《藥品管理法》與人權(quán)保護(hù) 于2001年12月1日起正式施行的《中華人民共和國(guó)藥品管理法》頒布至今已愈兩年，該法在原法基礎(chǔ)上進(jìn)行了比較大的修改，可以說(shuō)是一部嶄新的法律。修訂后的《藥品管理法》其特點(diǎn)之一即是突出了保護(hù)人權(quán)的宗旨，強(qiáng)調(diào)必須維護(hù)人民身體健康和用藥的合法權(quán)益。把人權(quán)放在首位的立法思想充分顯示出我國(guó)的法治工作正逐步與國(guó)際人權(quán)相接軌，同時(shí)這也是中國(guó)加入WTO的要求使然。 1. 立法宗旨 《藥品管理法》第1條即是對(duì)立法宗旨的概括：“為加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理，保證藥品質(zhì)量，保障人體用藥安全，維護(hù)人民身體健康和用藥的合法權(quán)益，特制定本法?！保?］該宗旨中將維護(hù)人民身體健康和用藥的合法權(quán)益納入到法律調(diào)整的范疇，體現(xiàn)出我國(guó)政府對(duì)人民身體健康和合法權(quán)益的高度重視。［2］若與原法相對(duì)照并細(xì)作比較，則不難發(fā)現(xiàn)：該條中把原條文的“保護(hù)人民用藥安全”修改為“保護(hù)人體用藥安全”，僅一字之差則使人權(quán)保護(hù)的立法思想可見一斑。原條文中，“人民”的說(shuō)法明顯帶有政治色彩，其所稱對(duì)象是以勞動(dòng)群眾為主體的社會(huì)基本成員，反之則表明對(duì)諸如犯人、國(guó)外友人等的用藥安全不予保障，這顯然與人權(quán)保護(hù)的基本出發(fā)點(diǎn)不相一致，即有悖于“法律面前人人平等”的宗旨。如果改為“公民”的概念，又僅局限于具有中華人民共和國(guó)國(guó)籍之人，這又違背了我國(guó)加入WTO需遵守的國(guó)民待遇原則，所以新法中運(yùn)用了“人體”這一中性概念。盡管只是措辭上的細(xì)微改動(dòng)，卻準(zhǔn)確恰當(dāng)?shù)姆从吵霰Ｗo(hù)基本人權(quán)的普世原則。此外，修改后的新法還增加了關(guān)于維護(hù)用藥合法權(quán)益的內(nèi)容，把維護(hù)人權(quán)放在了首位，充分體現(xiàn)出黨和國(guó)家關(guān)心用藥人的人身安全，重視人權(quán)的理念，應(yīng)該說(shuō)是我國(guó)依法治國(guó)的飛躍。過(guò)去雖然有“保障人民用藥安全，維護(hù)人民身體健康”的條款，但此次修改的《藥品管理法》更是達(dá)到了與國(guó)家法律法規(guī)相結(jié)合，與國(guó)際人權(quán)相接軌的高度，強(qiáng)化了保護(hù)人民權(quán)益的法律責(zé)任。其中《藥品管理法》的法律釋義對(duì)“用藥的合法權(quán)益”做出了明確的解釋，主要有“用藥人對(duì)藥品質(zhì)量和安全性能的要求，用藥人對(duì)藥品用法的了解，用藥人對(duì)藥品作用可能產(chǎn)生的副作用的知情權(quán)等等?！? 2. 以人權(quán)保護(hù)為目的 2.1 維護(hù)人身健康權(quán) 健康權(quán)是人體的基本權(quán)利， 只有保證每一粒藥片， 每一滴藥液是安全有效且質(zhì)量可控的， 才能保障人體用藥安全， 維護(hù)人身健康權(quán)。因此， 確保藥品的安全有效性是制訂《藥品管理法》的主要目的。 2.1.1 以行政手段保證藥品質(zhì)量 藥品的質(zhì)量是影響人體健康的主要因素。倘若藥品質(zhì)量不合格， 可想而知將會(huì)給人體的健康甚至生命造成多么大的威脅。把保證藥品質(zhì)量作為《藥品管理法》的一項(xiàng)主要內(nèi)容是合乎人權(quán)保護(hù)的重要舉措。新《藥品管理法》主要對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的開辦及運(yùn)營(yíng)詳細(xì)規(guī)定了需具備的條件和遵守的程序， 并實(shí)行許可證審批制度， 提高了準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)， 從源頭上嚴(yán)把藥品質(zhì)量關(guān)。同時(shí)法律賦予藥品監(jiān)督管理部門相應(yīng)的行政管理權(quán)，以行政手段擔(dān)當(dāng)保證藥品質(zhì)量的重任，從企業(yè)開辦前對(duì)藥品申報(bào)條件的嚴(yán)格審核與審批， 在藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)過(guò)程中行使監(jiān)督職能與企業(yè)資格認(rèn)證的審批權(quán)， 到上市后對(duì)藥品的抽驗(yàn)、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、再評(píng)價(jià)工作等多種管理手段， 從各個(gè)環(huán)節(jié)做到確保藥品的質(zhì)量和療效。藥監(jiān)部門不僅對(duì)藥品本身的質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)督和管理， 對(duì)與之有關(guān)的可能影響人體用藥安全的情況也一并管理， 比如對(duì)直接接觸藥品的包裝實(shí)行審批制度以及對(duì)藥品標(biāo)簽和說(shuō)明書的明確要求等， 以最大限度保障人體的用藥安全。 2.1.2 加大對(duì)假劣藥的懲罰 假劣藥品危害人體健康， 嚴(yán)重威脅人身權(quán)，其所帶來(lái)的社會(huì)后果可想而知。為阻止制售假劣藥行為的發(fā)生， 杜絕假劣藥品的蔓延， 切實(shí)保護(hù)人體的用藥安全， 必須對(duì)制售假劣藥品的違法行為進(jìn)行嚴(yán)厲處置。鑒于此目的， 新《藥品管理法》增加了有關(guān)按假劣藥品論處的情形， 同時(shí)也加大了對(duì)制售假劣藥品的懲戒力度， 不僅有沒收財(cái)產(chǎn)、罰款、吊銷執(zhí)照等行政處罰和追究刑事責(zé)任的刑事處罰， 還增加了對(duì)人員的資格罰， 如第76條規(guī)定“從事生產(chǎn)、銷售假藥及生產(chǎn)、銷售劣藥情節(jié)嚴(yán)重的企業(yè)或其他單位， 其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)?！保?］這些嚴(yán)厲的懲罰措施給那些與制售假劣藥有關(guān)的單位和個(gè)人敲響了警鐘， 從而保證市場(chǎng)上的藥品安全和有效。由此可見，對(duì)違法行為的嚴(yán)懲正是基于保證人體用藥安全，保障人權(quán)的根本出發(fā)點(diǎn)。 2.2 維護(hù)用藥的合法權(quán)益 由于藥品存在信息的高度不對(duì)稱性， 長(zhǎng)期以來(lái)藥品的消費(fèi)者總是處于弱勢(shì)地位， 只能通過(guò)醫(yī)生、藥品生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)企業(yè)被動(dòng)的接受信息以選擇用藥， 甚至有時(shí)會(huì)受到一些諸如藥品廣告之類的誤導(dǎo)， 難以辨別藥品的真?zhèn)闻c優(yōu)劣， 對(duì)藥品的價(jià)格也缺乏理性的判斷。這種導(dǎo)致消費(fèi)者信息失控的情形顯然與“人權(quán)平等”的原則相沖突。新《藥品管理法》充分認(rèn)識(shí)到此種現(xiàn)象的嚴(yán)重性， 因而提出維護(hù)用藥的合法權(quán)益，把該責(zé)任也作為立法宗旨之一， 從而達(dá)到保護(hù)人權(quán)的最終目的。 2.2.1 保證相對(duì)人的知情權(quán) 知情權(quán)是公民的基本權(quán)利。1946年聯(lián)合國(guó)大會(huì)第59號(hào)決議宣布知情權(quán)為基本人權(quán)，將知情權(quán)提高到相當(dāng)高的高度來(lái)認(rèn)識(shí)，強(qiáng)調(diào)知情權(quán)是聯(lián)合國(guó)致力維護(hù)的一切自由權(quán)利的關(guān)鍵。1948年《人權(quán)宣言》進(jìn)一步強(qiáng)調(diào)知情權(quán)是“人人享有經(jīng)由任何方法尋求接受和傳遞信息的自由”。［3］當(dāng)今社會(huì)要求法治透明化、公開化的呼聲越來(lái)越高，表明人們對(duì)自身知情權(quán)重視程度的不斷提高?！端幤饭芾矸ā返某雠_(tái)也正是迎合了普通民眾不斷加強(qiáng)知情權(quán)意識(shí)的要求。 最近幾年來(lái)， 藥品的價(jià)格和廣告問(wèn)題一直是社會(huì)所關(guān)注的熱點(diǎn)， 普通用藥者對(duì)獲取充分正當(dāng)藥品信息的要求越發(fā)強(qiáng)烈。在順應(yīng)民意的潮流下， 新《藥品管理法》將藥品價(jià)格和廣告納入其管轄范圍并進(jìn)一步增加其透明度， 可以說(shuō)是人心所向。例如: 新法中明列專章規(guī)定了藥品價(jià)格和廣告的管理， 明確醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)向患者提供所用藥品的價(jià)格清單; 醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)還應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的辦法如實(shí)公布其常用藥品價(jià)格， 保證患者的知情權(quán)。此外， 新法還對(duì)有關(guān)藥品廣告的內(nèi)容、發(fā)布形式等做了比較詳盡的規(guī)定以保證藥品廣告的真實(shí)科學(xué)性。這一切都是希望做到藥品信息的公開化， 使權(quán)利雙方同時(shí)處于平等的主體地位。新法從法律高度來(lái)規(guī)范藥品價(jià)格和廣告的問(wèn)題， 正是為該法把人民利益放在首位， 切實(shí)維護(hù)人權(quán)的立法思想提供了有力的佐證。 2.2.2 加強(qiáng)對(duì)行政主體的監(jiān)督和行政權(quán)的制約 《藥品管理法》作為指導(dǎo)我國(guó)藥品監(jiān)督和管理工作的重要法律， 其內(nèi)容主要規(guī)范管理相對(duì)人的行為， 以使藥品管理工作更加有序、規(guī)范的進(jìn)行。而對(duì)于其實(shí)施主體， 法律則主要賦予藥品監(jiān)督和管理部門相應(yīng)的行政權(quán)力進(jìn)行管理。雙方權(quán)利義務(wù)的不平等狀態(tài)很容易帶來(lái)有關(guān)人權(quán)問(wèn)題的爭(zhēng)議，若行政主體在工作中無(wú)限擴(kuò)大其行政權(quán)力卻又得不到有效控制的話， 勢(shì)必會(huì)造成行政機(jī)關(guān)濫用職權(quán)， 損害用藥者的合法權(quán)益。所以新《藥品管理法》在規(guī)范管理相對(duì)人的同時(shí)， 又凸顯了規(guī)范管理者的特點(diǎn)。這也是現(xiàn)代行政立法上的一大進(jìn)步， 最終目的也是進(jìn)一步規(guī)范藥品的監(jiān)督和管理活動(dòng)以保護(hù)相對(duì)人的合法權(quán)益。比如新法中加強(qiáng)了藥品監(jiān)督管理執(zhí)法主體的內(nèi)部層級(jí)監(jiān)督機(jī)制， 并且對(duì)行政部門及其人員的行政不作為， 不依法履行行政職責(zé)的行為作出了詳細(xì)的法律和行政責(zé)任規(guī)定， 使行政部門積極有效的實(shí)施行政行為， 更好的服務(wù)于民。同時(shí)為了維護(hù)市場(chǎng)流通秩序， 打擊地方保護(hù)主義， 《藥品管理法》對(duì)行政主體予以權(quán)力上的制約， 即地方藥監(jiān)部門不得以實(shí)施藥品檢驗(yàn)、審批等手段限制排斥其他地區(qū)藥品的進(jìn)入。只有使藥品流通領(lǐng)域自由暢通， 才能形成規(guī)范有序的藥品市場(chǎng)體系， 才能切實(shí)保證用藥的合法權(quán)益不受侵害。此外， 新法中還賦予了行政主體的保密義務(wù)， 即對(duì)監(jiān)督檢查中知悉的被檢查人的技術(shù)秘密和業(yè)務(wù)秘密應(yīng)當(dāng)保密， 以維護(hù)行政相對(duì)人的正當(dāng)權(quán)益。對(duì)行政權(quán)的有效制約，而不是一味向行政主體傾斜，從另一個(gè)側(cè)面表現(xiàn)了人民用藥的合法權(quán)益不可侵犯。 2.2.3 運(yùn)用行政應(yīng)急性原則 應(yīng)急性是現(xiàn)代行政法治原則的重要內(nèi)容， 指在某些特殊的緊急情況下， 出于國(guó)家安全、社會(huì)秩序或公共利益的需要， 行政機(jī)關(guān)可采取沒有法律依據(jù)的或與法律相抵觸的措施。行政應(yīng)急性原則是合法性原則、合理性原則的非常原則， 其目的是最大限度的保障公眾的合法權(quán)益。［4］在當(dāng)今實(shí)施依法治國(guó)、全面推進(jìn)依法行政的新形勢(shì)下， 把政府應(yīng)對(duì)重大突發(fā)事件的公共應(yīng)急系統(tǒng)納入法治化軌道， 按照憲政和行政法治的要求完善公共應(yīng)急法律規(guī)范， 穩(wěn)健的維護(hù)人權(quán)保障所需的法律秩序， 從而確保公民權(quán)利獲得更有效法律保護(hù)的同時(shí)， 又能使行政權(quán)力能夠更有效的依法行使， 二者協(xié)調(diào)發(fā)展才是體現(xiàn)公共應(yīng)急機(jī)制的基本功能。［5］ 在應(yīng)急制度法治化的潮流中， 行政應(yīng)急性原則也散見于新的《藥品管理法》中。如法律賦予有關(guān)部門緊急調(diào)用權(quán)， 即在國(guó)內(nèi)發(fā)生重大災(zāi)情、疫情及其他突發(fā)事件時(shí)， 國(guó)務(wù)院規(guī)定的部門可以緊急調(diào)用企業(yè)藥品(第43條)， 以及第25條規(guī)定“特殊情況下， 經(jīng)國(guó)務(wù)院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)， 醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑可以在指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用?！保?］ 法律中明確規(guī)定在發(fā)生緊急情況下， 行政機(jī)關(guān)可以行使法律賦予的特殊權(quán)力使危險(xiǎn)或損失減少到最低限度以保護(hù)公共利益。以非典事件為例， 應(yīng)急性原則在藥品監(jiān)督和管理過(guò)程中尤其發(fā)揮了重要作用， 從行政部門緊急調(diào)用企業(yè)藥品滿足市場(chǎng)需求到藥監(jiān)部門開通“綠色通道”， 實(shí)行快速審批制度， 加快新藥的臨床使用， 無(wú)一不是行政應(yīng)急性原則的現(xiàn)實(shí)運(yùn)用。新法中的應(yīng)急性原則盡管只是以概括性字眼散見于相關(guān)法條中， 其最終目的還是最大限度的保護(hù)基本人權(quán)。 3. 以正當(dāng)?shù)男姓绦驗(yàn)槭侄?行政法律程序即人們進(jìn)行法律行為所必須遵循或履行的法定的時(shí)間和空間上的步驟和方式， 它是對(duì)行為的抑制， 是實(shí)現(xiàn)實(shí)體權(quán)利義務(wù)的合法方式和必要條件。政府嚴(yán)格按照法定程序?qū)嵤┬姓袨椋?從事行政管理活動(dòng)， 是實(shí)現(xiàn)有序、公正的法治社會(huì)的最起碼要求。正當(dāng)?shù)男姓绦虮Ｗo(hù)公民的人格尊嚴(yán)等基本人權(quán)不受侵犯， 并為公眾提供影響行政決定形成的機(jī)會(huì)。程序和組織對(duì)于實(shí)現(xiàn)公民基本人權(quán)具有決定性意義， 正當(dāng)?shù)氖虑昂褪潞笮姓绦虺浞直ＷC為實(shí)現(xiàn)公民基本人權(quán)所需要的法律地位， 并使公眾有機(jī)會(huì)參與行政管理的過(guò)程， 影響行政決定的做出。在某種意義上講， 程序權(quán)利是從公民基本人權(quán)中推導(dǎo)出來(lái)的， 有其獨(dú)立的價(jià)值。 對(duì)行政程序提高重視程度是我國(guó)行政立法的一大進(jìn)步， 該原則在我國(guó)《藥品管理法》中便可略見一斑。作為行政主體的藥品監(jiān)督管理部門， 必須按照正當(dāng)?shù)男姓绦蛐惺孤殭?quán)， 才能充分保障用藥者的合法權(quán)益。新《藥品管理法》把正當(dāng)?shù)男姓绦蛱岣叩椒筛叨龋?為其行政行為設(shè)定了各種方式、步驟、時(shí)限和順序， 確定了時(shí)效制度等。如藥監(jiān)部門監(jiān)督檢查時(shí)的亮證規(guī)定; 對(duì)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品， 藥監(jiān)部門需在規(guī)定期限內(nèi)組織鑒定和做出行政處理決定; 對(duì)藥品檢驗(yàn)結(jié)果有異議的， 法律賦予當(dāng)事人在規(guī)定時(shí)限內(nèi)申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)的權(quán)力， 同時(shí)要求行政機(jī)關(guān)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)作出復(fù)驗(yàn)結(jié)論的義務(wù)。通過(guò)這些正當(dāng)合法的行政程序手段， 行政部門能夠進(jìn)一步推動(dòng)其行政行為的合法、有效性， 減少行政主體的失誤， 大大提高行政效率。同時(shí)行政相對(duì)人也可就行政主體在程序上的瑕疵行使正當(dāng)?shù)男姓葷?jì)手段來(lái)維護(hù)自身的合法權(quán)益。由此可見， 行政主體按照正當(dāng)?shù)男姓绦驅(qū)嵤┬姓袨槭潜Ｗo(hù)人權(quán)的基本要求。 三、 總結(jié) 通觀《藥品管理法》全文條款，其實(shí)在每一條款中都蘊(yùn)涵著人權(quán)保護(hù)的理念，本文只是從一些主要方面闡述了該法立法宗旨的具體體現(xiàn)。在依據(jù)《藥品管理法》指導(dǎo)我國(guó)藥品監(jiān)督和管理工作時(shí)，我們應(yīng)深刻體會(huì)《藥品管理法》的立法精神，把保護(hù)人權(quán)的宗旨銘記于心，才能促進(jìn)藥品執(zhí)法監(jiān)督工作合法、高效的開展，才能真正維護(hù)人體的健康和用藥的合法權(quán)益，實(shí)現(xiàn)法治的終極目標(biāo)——保護(hù)人權(quán)。

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