【關鍵詞】 《藥品管理法》； 假藥； 定義； 建議

《藥品管理法》）對假藥定義的闡述存在許多不足的地方，有些條款可操作性差，執法人員難以遵循。本文對《藥品管理法》中假藥定義的不足進行分析，并提出完善定義的參考建議。

1 《藥品管理法》對假藥的界定

《藥品管理法》第四十八條規定：“禁止生產（包括配制，下同）、銷售假藥。有下列情形之一的，為假藥：（一）藥品所含成分與國家藥品標準規定的成分不符的；（二）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。有下列情形之一的藥品，按假藥論處：（一）國務院藥品監督管理部門規定禁止使用的；（二）依照本法必須批準而未經批準生產、進口，或者依照本法必須檢驗而未經檢驗即銷售的；（三）變質的；（四）被污染的；（五）使用依照本法必須取得批準文號而未取得批準文號的原料藥生產的；（六）所標明的適應癥或者功能主治超出規定范圍的。”《藥品管理法》第四十八條對假藥的界定共三款，第一款是“禁止生產（包括配制，下同）、銷售假藥，第二款是“有下列情形之一的，為假藥”，第三款是“有下列情形之一的藥品，按假藥論處”。

2 現行《藥品管理法》對假藥界定的不足方面

《藥品管理法》對假藥的界定在藥監局執法人員執法過程中遇到很多難題，根本原因是假藥定義的模糊不清。 ①《藥品管理法》第四十八條第一款規定：“禁止生產（包括配制，下同）、銷售假藥”。其中生產是指藥品生產企業生產藥品，配制是指醫療機構自配制劑，銷售是指藥品生產企業、藥品經營企業銷售藥品。如果醫院使用假藥是否違反《藥品管理法》第四十八條第一款的規定？答案是否定的，因為《藥品管理法》中未規定醫療機構禁止使用假藥和使用假藥應承擔的法律責任，而在隨后生效的《藥品管理法實施條例》中規定了使用假藥按照銷售假藥處理，彌補了《藥品管理法》的立法缺陷。 ②《藥品管理法》第四十八第二款第一條將“藥品所含成分與國家藥品標準規定成分不符的”定為假藥，其中的國家藥品標準包括《中華人民共和國藥典》和藥品標準，是國家級的藥品標準。但是實踐中卻有以下幾種情況與本條規定不符。（一）中藥飲片。《藥品管理法》。第十條第二款規定“中藥飲片必須按照國家藥品標準炮制；國家藥品標準沒有規定的必須按照省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門制定的炮制規范進行炮制”，這一規定說明有的中藥飲片實行的是國家藥品標準，有的中藥飲片實行的是地方標準，中藥飲片實行地方標準是可行的，這和假藥的定義不符，實行地方標準，的中藥飲片是屬于“藥品所含成分不符合國家藥品標準規定”的合法藥品。（二）醫療機構制劑。《藥品管理法》對醫療機構制劑的質量標準無明確的相關規定，《藥品管理法實施條例》第二十三條規定：“醫療機構配制制劑，必須按照國務院藥品監督管理部門的規定報送有關資料和樣品，經所在省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準，并發給自制批準文號后，方可配制。”“省、自治區、直轄市藥監部門批準的制劑標準”不可能在全國范圍通用，不應視為“國家藥品標準”。因此，醫療機構配制的制劑也是“藥品所含成分不符合國家藥品標準規定”的合法藥品。（三）民族用藥。我國民族藥品如藏藥尚未制定相應的標準。以上3種藥品由于現實的原因沒有執行國家標準，若將其統統列入假藥顯然是不符合現實情況的［1］。

③《藥品管理法》第四十八條第二款第二項規定“以非藥品冒充藥品和以他種藥品冒充此種藥品”屬于假藥，《藥品管理法》第七十八條規定，依據本條判定的假藥還必須以藥品質量檢驗結果作為認定其為假藥的依據。實踐中，以非藥品冒充藥品和以他種藥品冒充此種藥品可以分為冒充特定藥品和冒充非特定藥品兩種情況。對于冒充特定藥品的情況，藥檢機構可以依據藥品標準進行檢驗，根據檢驗結果定性。但對于以非藥品冒充非特定藥品的情況，藥檢機構找不到對照的藥品標準，根本無法進行質量檢驗，沒有檢驗結果便無法依據《藥品管理法》第四十八條第二款第二項進行處理。 ④《藥品管理法》第四十八第三款第六條規定“所標明的適應癥或者功能主治超出規定范圍的”為假藥，問題是在“何處”所標明的適應癥或者功能主治超出規定范圍時，按假藥論處呢？適應癥或者功能主治主要標注在藥品說明書、標簽、外包裝、宣傳廣告上，是否在上述4種位置上標明的適應癥或者功能主治超出規定范圍時，都按假藥論處呢？一般執法人員認為單在“藥品說明書和標簽”上規范藥品適應癥或者功能主治的范圍，按照假藥論處，如果在藥品外包裝、宣傳廣告中所涉及藥品適應癥或者功能主治的范圍按照虛假廣告論處。這樣導致的后果就是：削弱了《藥品管理法》對假藥的打擊力度。不法分子只要制作一份合法的藥品說明書和標簽，但在該藥品的外包裝上、宣傳廣告中對適應癥或者功能主治進行夸大，即使被發現，也會按照虛假廣告被查處，而虛假廣告的處罰比假藥的處罰要輕的多［2］。事實上，作為一個普通消費者，在購買藥品的時候，會受到廣告的誘導，而很少打開藥品外包裝，看藥品說明書和標簽上所標明的適應癥或者功能主治。

由此，我們得出結論：對《藥品管理法》第四十八條第二款第六條應改為為“在藥品說明書、標簽、外包裝、宣傳廣告上所標明的適應癥或者功能主治超出規定范圍的，按假藥論處。”

3 建議

①建議在《藥品管理法》第四十八條第三款“有下列情形之一的藥品，按假藥論處”的第（六）項后增加：“（七）使用未經批準、未經檢驗的藥用輔料生產的。”

原因：《藥品管理法》第十一條規定：“生產藥品的原料、輔料，必須符合藥用要求”。但該條只規定了生產藥品的原料、輔料，必須符合藥用要求，沒有明確指出原料藥不符合規定如何來處罰，由于《藥品管理法》和《藥品管理法實施條例》均未對違反該條規定應負的法律責任做出規定，根據“法無明文規定不處罰”的原則應免于處罰，有的執法人員認為對于這種行為應該依據藥品的質量檢驗結果，按照成分不符合藥品標準來斷定為假藥，但是，由于國家藥品標準的不完善和檢驗技術的問題，有可能利用不合格的輔料生產的藥品是符合國家藥品標準的，這樣沒有辦法利用假藥定義中的其他條款來判斷這種藥品是假藥，但由于不合格的輔料會對人們的健康造成很大的傷害，所以要在定義中單獨列出。

②建議在《藥品管理法》第四十八條第三款“有下列情形之一的藥品，按假藥論處”的第（六）項后增加：“（八）法律、行政法規規定按假藥論處的其他情形。”

原因：在《藥品管理法》有的條文中規定有些情況按照假藥論處，比如，擅自委托的藥品、 擅自修改藥品生產工藝，影響到質量的藥品，但是這些按照假藥論處的情況在假藥定義中找不到對應的法律條文，顯得有些突兀。

綜上，擬修訂后的第四十八條如下： 禁止生產（包括配制，下同）、銷售、使用假藥。有下列情形之一的，為假藥：（一）藥品所含成分與國家藥品標準規定的成分不同的（部分中藥飲片、醫療機構制劑、民族用藥除外）；（二）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的；有下列情形之一的藥品，按假藥論處：①國家食品藥品監督管理部門規定禁止使用的；②依照本法必須批準而未經批準生產、進口，或者依照本法必須檢驗而未經檢驗即銷售的；③變質的；④被污染的；⑤使用依照本法必須取得批準文號而未取得批準文號、未經檢驗的原料藥生產的；⑥在藥品外包裝、標簽、說明書、宣傳廣告上所標明的適應證或者功能主治超出規定范圍的；⑦使用未經批準、未經檢驗的藥用輔料生產的；⑧法律、行政法規規定按假藥論處的其他情形。"

假藥的判定是一個十分復雜的問題，為有效打擊制售假藥的違法行為，對《藥品管理法》中假藥定義的不足之處應盡快進行修訂完善。