那么，這個被業界稱為“史上最嚴”的新版藥品GSP，在質量要求和市場準入方面到底有多嚴格？有多少企業將面臨被淘汰出局的命運？

市場準入大幅提升

“當前我國批發、零售醫藥企業中存在的批發商數量多、企業規模小、產業布局散亂、盈利水平低下等問題，《規范》的出臺提高了醫藥流通行業中企業的準入門檻，尤其在增強流通環節藥品質量風險控制能力上做了重點規劃，在改善醫藥流通行業經營狀態的同時，一些質量差的企業也必將遭遇淘汰的命運?！敝型额檰栣t藥行業研究員郭凡禮對中國商報記者表示。

根據國家食品藥品監督管理局在新修訂的藥品GSP中設置的3年過渡期，到2016年規定期限后，對仍不能達到新版藥品GSP要求的企業，將依據《藥品管理法》的有關規定停止其藥品經營活動。國家食品藥品監管局將及時出臺具體實施步驟，嚴格監督實施新修訂藥品GSP，進一步加強藥品經營質量管理，規范藥品經營行為，切實保障公眾用藥安全有效。

國家食品藥品監管局日前公開表示，2011年實施的《藥品生產質量管理規范》，被業界稱為藥品工業GMP，目的是通過認證促發國內制藥行業新一輪洗牌。經過優勝劣汰后，同類藥品過度生產、企業創新能力低下、行業惡性競爭的局面或將改善。另外，國內醫藥工業的集中度也將因此得到提高。此次修訂的新版GSP則是針對藥品流通領域的。

西安力邦醫藥企劃部經理兼漢豐藥業市場總監孫輝對中國商報記者表示，“有數據顯示，目前我國藥品批發企業已達1.3萬家，零售藥企42萬家，產業布局散亂，票據管理混亂，流通環節過多，造成藥價虛高。其中，我國百強藥品批發企業的銷售額覆蓋了全國份額的80%，還有1.2萬家企業承擔20%的銷售額，大部分企業沒干這活，效率和盈利都很低。”

談到新規對藥品流通領域的影響，孫輝表示，影響首先體現在軟硬件標準的升級上。軟件方面要求企業建立質量管理體系，設置質管部門、配備質管人員，對質量管理體系系列文件提出詳細要求，并提高了相關崗位人員的資質。硬件方面則要求企業全面推行計算機信息化管理，并對倉儲環境、冷鏈管理及藥品運輸等方面都提出明確規定。

70%企業或將淘汰

在質量認證及改造投入方面，這個被譽為“史上最嚴”的新版GSP規范，對醫藥流通企業提出了較高的改造要求，要求企業在3年的過渡期內積極應對，包括新版GSP培訓、設備采購、倉儲改造、信息系統上馬等。此外，改造投入也會給一些中小流通企業帶來一定成本壓力。而按照國家食品藥品監督管理局的預計，僅有30%的批發企業、20%的零售企業可通過自身努力通過這一嚴格認證。

“總之，新版GSP實施后，國內或有70%甚至更多的醫藥批發企業將被淘汰，新一輪洗牌在所難免，而對于一些區域龍頭、實力雄厚的流通企業則是利好，醫藥流通企業間的兼并重組將是大勢所趨?！睂O輝表示。

郭凡禮也認為，當前我國醫藥流通領域的現狀不容樂觀，藥監局的這一預計還屬于保守估計，那些不合格企業的存在是造成國內藥價奇高的主要因素?！端幤方洜I質量管理規范》的出臺，將有效打擊質量缺乏保障的企業生存能力，而上市公司則可趁此機會獲得更多市場份額，同時減少了不良惡性競爭。

另據記者了解，商務部發布的《全國藥品流通行業發展規劃綱要(2011年-2015年)》提出，要提高藥品流通行業集中度，提高行業準入標準，加大兼并重組力度。到2015年，形成1至3家年銷售額過千億元的全國性大型醫藥商業集團；20家年銷售額過百億元的區域性藥品流通企業；藥品批發百強企業年銷售額占藥品批發總額85%以上，藥品零售連鎖百強企業年銷售額占藥品零售企業銷售總額60%以上；連鎖藥店占全部零售門店的比重提高到2/3以上。

郭凡禮表示，醫藥行業的門檻正變得越來越高?！斑@是個大浪淘沙的過程，優質企業的份額肯定會越來越高，未來行業集中的速度有可能會高于預期。目前醫藥產業的兼并收購非?；钴S，其中既有大企業對小企業并購，也有中小公司對其他公司的兼并重組?！?/p>

孫輝也表示，優質企業將成為受益者，同時行業集中度也將加速提升，醫藥流通行業的整合大戲正在不斷上演。華潤、國藥、上藥等央企巨頭紛紛跑馬圈地，其擴張圖謀加深了中小企業的危機感。中國醫藥流通行業的市場格局正發生著一場前所未有的變化。

“新版GSP正式實施后，將再現制藥行業實施新版GMP后的局面，國內藥品流通領域將迎來整合收購的一波高潮。在政策推動行業集中度提高的背景下，國內大型醫藥流通企業紛紛開展并購重組，拓展銷售網絡、擴大市場份額，全國性醫藥流通企業和區域性醫藥流通企業并存競爭的行業格局已經初步形成。預計未來市場份額將會加速向優質大型醫藥流通企業集中，行業競爭格局將進一步深化，市場集中度將顯著提高，行業整體盈利能力、信用狀況有望改善。”