——一位醫藥從業者這樣評價今年1月國家食品藥品監管局、國家發改委、工信部、衛生部四部門聯合發布的《關于加快實施新修訂藥品生產質量管理規范促進醫藥產業升級有關問題的通知》（以下簡稱《通知》）。《通知》出臺7項新舉措，其中引發業內強烈關注的第六條提出，對通過新修訂藥品GMP的企業在藥品集中采購中實行優惠政策。

《通知》發布之際，陜西漢豐藥業市場總監孫輝正盤算著新年的市場怎么做。漢豐藥業是一家以生產普藥為主的企業，去年年產葡萄糖酸鈣注射液3萬支，產能居西北五省區之首、全國前三。但符合新修訂藥品GMP要求的新生產線改造使企業成本上升了15%，利潤被擠薄不說，在各省（區、市）的招標采購中也缺乏價格優勢。現在，孫輝盼望的政策紅利終于來了。

衛生部醫政司副司長姚建紅說：“《通知》明確，在藥品招標過程中，誰先通過新修訂藥品GMP誰就擁有優先權，目的主要是鼓勵制藥企業率先通過新修訂GMP，提高我國醫藥產業和工業化水平。其總的原則有兩條：一是在藥品招標、采購和使用過程中，堅持質量優先、價格合理；二是把通過新修訂GMP作為藥品招標采購的重要指標。”

一票否決有力提升藥品質量水平

業內人士認為，《通知》最“猛”之處在于第六條提出，在基本藥物集中采購中，如果有通過新修訂藥品GMP認證生產企業的產品參與投標，其他未通過新修訂藥品GMP認證企業的同種產品，不再進入商務標評審階段。“一票否決、完全排他性的招標政策，保證了通過新修訂藥品GMP企業的利益，堅決把不符合這一質量要求的企業和產品排除在市場之外。”中國化學制藥工業協會副會長潘廣成表示。

“GMP認證的實施大大促進了我國藥品質量控制水平提高。新修訂藥品GMP更是涵蓋了歐盟GMP的基本要求，有些標準甚至趕超歐盟GMP，這將進一步提高我國的藥品質量控制水平，促使全世界對我國制藥企業的總體水平進行再認識，推動我國從制藥大國走向制藥強國。”潘廣成說：“行業協會積極支持這一政策。國家已經給了政策，企業不要等，不要望，早通過早得利。”

作為一家大型中藥企業，2012年3月，神威藥業成為國內第一家通過中藥類非最終滅菌小容量注射劑（含中藥提取）新修訂GMP認證的制藥企業；同年12月，又完成在產全部劑型新修訂GMP認證。神威藥業董事長李振江表示，新修訂藥品GMP貫徹質量風險管理和藥品生產全過程管理的理念，更加注重科學性，強調指導性和可操作性，有利于提高藥品的安全性。神威藥業積極推進新修訂藥品GMP實施，正是看到了它所謀劃的美好未來。

潘廣成建議，國家食品藥品監管局建立專職的、熟悉企業生產、專業水平高、有經驗的新修訂藥品GMP認證檢查隊伍，提高認證檢查的效率和質量；有關部門也應研究制定專門政策，放寬企業產品和技術轉讓的限制，促進兼并重組。同時，應把藥用輔料、藥包材企業也納入到GMP認證體系中，從各個環節提高藥品質量。

加速洗牌推動制藥行業優化升級

在2012年12月13日召開的全國新修訂藥品生產質量管理規范推進工作現場會上，國家食品藥品監管局局長尹力表示，我國藥品生產企業整體上“多、小、散、亂”的格局尚未根本改變，生產集中度較低，自主創新能力不足，質量管理水平參差不齊。實施新修訂藥品GMP，推動調整醫藥經濟結構，促進產業升級，有利于建立更完善的藥品生產供應保障體系，促進資源向優勢企業集中，淘汰落后生產力。

隨著國內市場的不斷增長及行業整體水平的不斷提升，我國“制藥大國”的地位已被世界公認，“從制藥大國走向制藥強國”的呼聲也日益高漲。李振江認為，實施新修訂藥品GMP，有利于制藥企業以國際化、全球化的戰略眼光謀求發展，有利于制藥企業主動參與國際市場競爭，加快我國藥品生產獲得國際認可、藥品進入國際主流市場的步伐，提高中國藥品的國際地位。

“受包括《通知》在內的一系列政策推動，未來2～3年，并購重組將成為制藥業的‘關鍵詞’，產能將加速向優秀企業集中。”潘廣成認為，新修訂藥品GMP的實施將進一步提高行業門檻和行業集中度，一些資金流不足又沒有優勢產品的小企業將不得不進行轉型或被優秀大企業重組。而在行業居于領先地位，具有集約化、規模化優勢的大型企業集團將受益。

注重質量推動招標實現優質優價

漢豐藥業于2011年12月25日通過小容量注射劑車間新修訂藥品GMP認證，2012年1月15日，又通過口服固體制劑生產車間新修訂藥品GMP認證。現在的孫輝一身輕松，但一年前的他可并不輕松。孫輝表示：“由于實施新修訂藥品GMP，我們的生產成本增加15%，當時在一些地方的招標中拼不過未通過新修訂GMP認證的企業”。與此同時，企業為達到新修訂GMP的要求，往往要提前半年或更長時間籌備，包括人員培訓、硬件改造、技術升級等，反復演練、自查自糾。認證的時間成本在一定程度上造成經營的尷尬，輕則停產斷貨，重則市場丟失。

事實上，這并非漢豐藥業一家企業的憂慮。過去兩年間，業界對藥品招標中“安徽模式”的爭論甚囂塵上。在過去兩年的全國“兩會”上，藥品招標是“惟低價是取”還應是“優質優價”，成為醫衛界代表、委員們的“熱詞”。

此次《通知》對通過新修訂藥品GMP企業在招標中給予了政策傾斜。潘廣成指出，這意味著率先通過新認證的企業在接下來兩三年內的集中招標采購中會占有較大優勢，這也為我國藥品招標采購政策的完善指引了方向。

李振江建議，應借《通知》的東風，進一步完善基本藥物招標采購“雙信封制”，提高技術標準門檻，綜合質量和價格兩方面因素，真正體現“質量優先，價格合理”，避免惡意價格競爭，使基本藥物的生產真正向優勢企業傾斜，以提高基本藥物產品質量和保障供應，實現基藥生產的規模化和集約化，保證藥品質量和公眾用藥安全。（記者徐亞靜）

編后：

中國醫藥報針對四部門《關于加快實施新修訂藥品生產質量管理規范促進醫藥產業升級有關問題的通知》的解讀到本期告一段落。當前，各地、各相關部門都在積極推進新修訂藥品GMP認證，行業協會等組織也發揮自身優勢助推GMP實施，一系列鼓勵政策措施的落實到位，從各方面為企業改造升級營造了有利環境。今年底，注射劑等無菌藥品生產企業須通過新修訂GMP認證，其他類別藥品生產企業也須在2016年底通過認證。時不我待，廣大藥品生產企業應增強信心、加快步伐，利用好國家給予的鼓勵政策，積極主動實施升級改造，以實際行動參與和見證我國從制藥大國走向制藥強國的進程。