【論文摘要】目的：探討我國醫(yī)療器械風險管理存在的問題，從醫(yī)療機構的視角出發(fā)，提出我國醫(yī)療器械風險的對策建議。方法：以企業(yè)管理的風險管理基礎理論作為分析方法，結合醫(yī)療機構目前醫(yī)療器械風險管理的實際情況，提出我國醫(yī)療器械風險管理的基本體系和工作流程。結果：在醫(yī)療機構中建立完善的醫(yī)療器械風險管理體系和嚴謹?shù)墓芾砹鞒蹋軌蛱岣哚t(yī)院醫(yī)療器械風險管理水平。結論：做好醫(yī)療機構中醫(yī)療器械的風險管理工作，能夠從最大程度上保障廣大人民的醫(yī)療用械安全，對緩解日益緊張的醫(yī)患矛盾有著重大的意義。

【論文關鍵詞】風險管理；醫(yī)療風險；醫(yī)療器械；不良事件

1.引言

隨著醫(yī)學技術的進步，現(xiàn)代化的診斷和治療都高度依賴各種先進的醫(yī)療器械，越來越多的高精尖技術融合在醫(yī)療器械中，使得醫(yī)療器械像一把雙刃劍，在大幅提高醫(yī)療水平和服務質量的同時也難免伴隨著相應的醫(yī)療風險。醫(yī)療器械風險管理作為醫(yī)療風險管理的一個重要環(huán)節(jié)，對保障廣大患者的生命安全和身體健康具有重大的現(xiàn)實意義。如何對醫(yī)療器械產(chǎn)品進行切實有效的風險管理，將醫(yī)療器械在醫(yī)療服務中的風險降到最低，維護和保障公眾的生命健康權益，從而緩解日益緊張的醫(yī)患矛盾，已經(jīng)成為政府和醫(yī)院相關部門關注的焦點。

2.研究目的及相關概念

本文首先研究風險管理的基礎理論，進一步從醫(yī)療機構的角度分析醫(yī)療機構目前關于醫(yī)療器械風險管理的實際情況，提出醫(yī)療器械風險管理的對策建議，為我國醫(yī)療機構醫(yī)療器械不良事件的風險管理提供有益的參考和借鑒。 醫(yī)療器械（Medical Device）是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學、免疫學或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用；其使用旨在達到下列預期目的：（1）對疾病的預防、診斷、治療、監(jiān)護、緩解；（2）對損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護、緩解、補償；（3）對解剖或者生理過程的研究、替代、調(diào)節(jié)；（4）妊娠控制。 風險管理（Risk Management）是用于風險分析、評價、控制和監(jiān)視工作的管理方針、程序及其實踐的系統(tǒng)運用。醫(yī)療器械的風險管理，首先根據(jù)器械自身的特性和預期用途，識別所有相關的危害、危害處境或風險事件，然后對每種風險進行評價，當風險被評價不能接受的時候則應制定措施降低或控制風險，完成控制后要繼續(xù)重復評價危害或損害的剩余風險，不斷重復進行這種評價以及必要的控制，直到認為所有風險可接受為止。

3.國外醫(yī)療器械風險管理

近年來，醫(yī)療器械在各種疾病的預防、診斷、治療和康復過程中應用得越來越廣泛，隨之而來的醫(yī)療器械不良事件也發(fā)生得越來越頻繁，醫(yī)療器械風險管理作為醫(yī)療機構中醫(yī)療風險管理的重要組成部分，使得世界各國的衛(wèi)生部門越來越關注對醫(yī)療器械的風險管理工作。在醫(yī)療器械風險管理領域，歐美等發(fā)達國家起步均早于我國，并已在法律法規(guī)、管理制度、監(jiān)管理念和監(jiān)管流程等方面己構建出完善的管理體系。 美國作為醫(yī)療器械的制造和消費大國最早開展上市后醫(yī)療器械風險管理的國家，早在1938年通過了世界上第一部醫(yī)療器械監(jiān)管法《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法》（FD&CA），以確保醫(yī)療器械在使用過程的安全有效。1976年，美國規(guī)定美國食品藥品管理局（Food and Drug Administration，F(xiàn)DA）作為醫(yī)療器械管理和監(jiān)督的主要負責機構，對醫(yī)療器械不良事件進行風險管理。1993年，美國FDA建立了“醫(yī)療產(chǎn)品報告系統(tǒng)”（Medical Products Reporting Program，MPRP），以便醫(yī)務工作人員能夠及時反饋醫(yī)療器械風險管理信息，使美國醫(yī)療器械風險管理體系和監(jiān)測能力水平在全世界范圍內(nèi)均處于領先地位。經(jīng)過日后的多次修訂，美國的醫(yī)療器械風險管理體系逐步完善、日臻成熟，逐漸成為各國制定本國醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)的主要參考標準。 以英國為首的歐盟作為全球第二大醫(yī)療器械生產(chǎn)和消費者，對醫(yī)療器械風險管理工作十分關注。2003年4月，英國成立了藥物與保健產(chǎn)品監(jiān)管局（Medicines and Healthcare products Regulatory Agency，MHRA），專門負責藥品、醫(yī)療器械和設備的風險管理工作，為更好的收集醫(yī)療器械風險管理信息，歐盟在英國的帶領下逐步建立了較為完善的醫(yī)療器械風險管理網(wǎng)絡信息體系，以方便在聯(lián)盟范圍內(nèi)及時共享醫(yī)療器械風險管理信息，盡最大努力維護公眾的健康。

4.我國醫(yī)療器械風險管理的現(xiàn)狀及存在的問題

我國對醫(yī)療器械的風險管理還處于起步階段，雖然相應的管理模式已經(jīng)逐步建立，但與美國、歐盟等發(fā)達國家相比，我國醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)和標準體系還不夠完善，仍存在以下若干問題： 4.1 規(guī)章制度不完善 1996年國務院頒布《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》賦予國家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）對醫(yī)療器械監(jiān)督管理的職權。2002年12月起由SFDA啟動了MDAE監(jiān)測試點工作，開展了《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》調(diào)研和起草工作。并于2008年12月，正式出臺《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》。相比之下，醫(yī)療機構關于醫(yī)療器械風險管理的相關規(guī)章制度相對仍處于探索階段，尚存在不完善之處，還不能充分發(fā)揮對醫(yī)療器械風險管理工作的指導作用。 4.2 管理資金投入少，管理意識弱 由于我國醫(yī)療器械風險管理起步較晚，且風險管理是一種預防性的工作，管理流程繁瑣卻很難帶來直接的經(jīng)濟效益。醫(yī)療機構往往顧慮醫(yī)療器械風險事件會暴露自身工作中存在的問題，從而影響單位的社會形象和經(jīng)濟效益，因此忽視醫(yī)療器械風險管理在工作流程中的重要性，淡薄的管理意識使得醫(yī)療機構對風險管理經(jīng)費的投入更難以得到保證。 4.3 管理體系不完善 到目前為止，我國醫(yī)療機構在醫(yī)療器械風險管理工作方面由于規(guī)章制度不完善，資金投入少，管理意識薄弱，因此在規(guī)章制度、行政管理和技術支持三方面的管理工作往往止步于理論探討，各項實踐落實工作卻發(fā)展緩慢，相關醫(yī)療器械風險分析、評價、控制和監(jiān)管工作也很難大規(guī)模開展起來，醫(yī)療服務過程中往往很難有效控制因使用醫(yī)療器械而給患者的所帶來的安全隱患。

5.完善我國醫(yī)療機構醫(yī)療器械不良事件風險管理的建議

隨著社會的快速發(fā)展、生活水平的提高，人們對改善醫(yī)療服務質量、加強醫(yī)療器械風險管理工作提出了越來越高的要求。因此需要我們進一步提高工作效率、提升服務質量、加強風險管理工作的科學性，實現(xiàn)保障公眾安全使用醫(yī)療器械的目標。經(jīng)過工作實踐的總結，提出以下幾點完善我國醫(yī)療機構醫(yī)療器械風險管理的對策建議： 5.1 加強法規(guī)制度建設，提升風險管理工作價值 醫(yī)療機構應當根據(jù)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》中對醫(yī)療器械風險管理具體規(guī)定的最新政策制度，加快建設適合本院的醫(yī)療器械風險管理規(guī)章制度。制定完善的風險管理體系和執(zhí)行流程，明確各級風險管理人員工作職責，全面提高醫(yī)療服務水平和質量，提升風險管理工作價值。 5.2 增加資金投入，提高風險管理意識和水平 國內(nèi)醫(yī)療機構的醫(yī)療器械風險管理工作均處于起步階段，相關的管理人員對醫(yī)療器械風險管理工作重要性的認識往往需要一個過程，在目前風險管理法規(guī)標準、管理體均不夠完善的情況下，醫(yī)療機構相關管理層一方面應加大培訓力度，提高風險認知能力，牢同地樹立風險意識，另一方面應增加風險管理工作的資金投入，提高醫(yī)療服務人員對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作的意識和水平。 5.3 建設完善的醫(yī)療器械風險管理體系 在醫(yī)療機構醫(yī)療器械風險管理工作的風險識別、評價和處理等環(huán)節(jié)中，風險信息的準確收集和及時反饋有著舉足輕重的作用。以數(shù)字化信息網(wǎng)絡管理系統(tǒng)為輔助手段，在醫(yī)療機構內(nèi)部建立醫(yī)療器械風險管理信息系統(tǒng)，安排責任心強的醫(yī)療器械風險信息監(jiān)測人員，完善風險信息的收集工作，使醫(yī)療器械風險管理信息得到及時上報，有效收集，科學分析和綜合利用，全面提高風險管理工作風險評價分析工作的科學性和實效性，從整體上加強醫(yī)療器械風險管理水平，從而保障廣大患者安全使用醫(yī)療器械。

6.結論與展望

綜上所述，醫(yī)療器械風險管理作為醫(yī)院醫(yī)療風險管理的一個重要環(huán)節(jié)，在醫(yī)院管理中引進醫(yī)療器械風險管理具有重要的現(xiàn)實意義。通過借鑒國外先進的管理理論和經(jīng)驗，提出適合我國國情的醫(yī)療器械風險管理流程方法，有利于醫(yī)療機構對本院醫(yī)療器械產(chǎn)品進行切實有效的科學管理，保障廣大患者的生命安全和身體健康。由于風險管理理論在國內(nèi)應用時間較短，醫(yī)療機構醫(yī)療器械的風險管理還是一個較新的研究領域，深入研究我國醫(yī)療機構醫(yī)療器械風險管理這一課題，伴隨全球經(jīng)濟一體化、信息化的發(fā)展趨勢，在醫(yī)療機構中建立完善的醫(yī)療器械風險管理體系和嚴謹?shù)墓芾砹鞒蹋軌蛱岣哚t(yī)院醫(yī)療器械風險管理水平。從最大程度上保障廣大人民的醫(yī)療用械安全，對緩解日益緊張的醫(yī)患矛盾有著重大的意義。