【論文摘要】目的：探討我國醫療器械風險管理存在的問題，從醫療機構的視角出發，提出我國醫療器械風險的對策建議。方法：以企業管理的風險管理基礎理論作為分析方法，結合醫療機構目前醫療器械風險管理的實際情況，提出我國醫療器械風險管理的基本體系和工作流程。結果：在醫療機構中建立完善的醫療器械風險管理體系和嚴謹的管理流程，能夠提高醫院醫療器械風險管理水平。結論：做好醫療機構中醫療器械的風險管理工作，能夠從最大程度上保障廣大人民的醫療用械安全，對緩解日益緊張的醫患矛盾有著重大的意義。

【論文關鍵詞】風險管理；醫療風險；醫療器械；不良事件

1.引言

隨著醫學技術的進步，現代化的診斷和治療都高度依賴各種先進的醫療器械，越來越多的高精尖技術融合在醫療器械中，使得醫療器械像一把雙刃劍，在大幅提高醫療水平和服務質量的同時也難免伴隨著相應的醫療風險。醫療器械風險管理作為醫療風險管理的一個重要環節，對保障廣大患者的生命安全和身體健康具有重大的現實意義。如何對醫療器械產品進行切實有效的風險管理，將醫療器械在醫療服務中的風險降到最低，維護和保障公眾的生命健康權益，從而緩解日益緊張的醫患矛盾，已經成為政府和醫院相關部門關注的焦點。

2.研究目的及相關概念

本文首先研究風險管理的基礎理論，進一步從醫療機構的角度分析醫療機構目前關于醫療器械風險管理的實際情況，提出醫療器械風險管理的對策建議，為我國醫療機構醫療器械不良事件的風險管理提供有益的參考和借鑒。 醫療器械（Medical Device）是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；其用于人體體表及體內的作用不是用藥理學、免疫學或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用；其使用旨在達到下列預期目的：（1）對疾病的預防、診斷、治療、監護、緩解；（2）對損傷或者殘疾的診斷、治療、監護、緩解、補償；（3）對解剖或者生理過程的研究、替代、調節；（4）妊娠控制。 風險管理（Risk Management）是用于風險分析、評價、控制和監視工作的管理方針、程序及其實踐的系統運用。醫療器械的風險管理，首先根據器械自身的特性和預期用途，識別所有相關的危害、危害處境或風險事件，然后對每種風險進行評價，當風險被評價不能接受的時候則應制定措施降低或控制風險，完成控制后要繼續重復評價危害或損害的剩余風險，不斷重復進行這種評價以及必要的控制，直到認為所有風險可接受為止。

3.國外醫療器械風險管理

近年來，醫療器械在各種疾病的預防、診斷、治療和康復過程中應用得越來越廣泛，隨之而來的醫療器械不良事件也發生得越來越頻繁，醫療器械風險管理作為醫療機構中醫療風險管理的重要組成部分，使得世界各國的衛生部門越來越關注對醫療器械的風險管理工作。在醫療器械風險管理領域，歐美等發達國家起步均早于我國，并已在法律法規、管理制度、監管理念和監管流程等方面己構建出完善的管理體系。 美國作為醫療器械的制造和消費大國最早開展上市后醫療器械風險管理的國家，早在1938年通過了世界上第一部醫療器械監管法《聯邦食品、藥品和化妝品法》（FD&CA），以確保醫療器械在使用過程的安全有效。1976年，美國規定美國食品藥品管理局（Food and Drug Administration，FDA）作為醫療器械管理和監督的主要負責機構，對醫療器械不良事件進行風險管理。1993年，美國FDA建立了“醫療產品報告系統”（Medical Products Reporting Program，MPRP），以便醫務工作人員能夠及時反饋醫療器械風險管理信息，使美國醫療器械風險管理體系和監測能力水平在全世界范圍內均處于領先地位。經過日后的多次修訂，美國的醫療器械風險管理體系逐步完善、日臻成熟，逐漸成為各國制定本國醫療器械監管法規的主要參考標準。 以英國為首的歐盟作為全球第二大醫療器械生產和消費者，對醫療器械風險管理工作十分關注。2003年4月，英國成立了藥物與保健產品監管局（Medicines and Healthcare products Regulatory Agency，MHRA），專門負責藥品、醫療器械和設備的風險管理工作，為更好的收集醫療器械風險管理信息，歐盟在英國的帶領下逐步建立了較為完善的醫療器械風險管理網絡信息體系，以方便在聯盟范圍內及時共享醫療器械風險管理信息，盡最大努力維護公眾的健康。

4.我國醫療器械風險管理的現狀及存在的問題

我國對醫療器械的風險管理還處于起步階段，雖然相應的管理模式已經逐步建立，但與美國、歐盟等發達國家相比，我國醫療器械監管法規和標準體系還不夠完善，仍存在以下若干問題： 4.1 規章制度不完善 1996年國務院頒布《醫療器械監督管理條例》賦予國家食品藥品監督管理局（SFDA）對醫療器械監督管理的職權。2002年12月起由SFDA啟動了MDAE監測試點工作，開展了《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》調研和起草工作。并于2008年12月，正式出臺《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》。相比之下，醫療機構關于醫療器械風險管理的相關規章制度相對仍處于探索階段，尚存在不完善之處，還不能充分發揮對醫療器械風險管理工作的指導作用。 4.2 管理資金投入少，管理意識弱 由于我國醫療器械風險管理起步較晚，且風險管理是一種預防性的工作，管理流程繁瑣卻很難帶來直接的經濟效益。醫療機構往往顧慮醫療器械風險事件會暴露自身工作中存在的問題，從而影響單位的社會形象和經濟效益，因此忽視醫療器械風險管理在工作流程中的重要性，淡薄的管理意識使得醫療機構對風險管理經費的投入更難以得到保證。 4.3 管理體系不完善 到目前為止，我國醫療機構在醫療器械風險管理工作方面由于規章制度不完善，資金投入少，管理意識薄弱，因此在規章制度、行政管理和技術支持三方面的管理工作往往止步于理論探討，各項實踐落實工作卻發展緩慢，相關醫療器械風險分析、評價、控制和監管工作也很難大規模開展起來，醫療服務過程中往往很難有效控制因使用醫療器械而給患者的所帶來的安全隱患。

5.完善我國醫療機構醫療器械不良事件風險管理的建議

隨著社會的快速發展、生活水平的提高，人們對改善醫療服務質量、加強醫療器械風險管理工作提出了越來越高的要求。因此需要我們進一步提高工作效率、提升服務質量、加強風險管理工作的科學性，實現保障公眾安全使用醫療器械的目標。經過工作實踐的總結，提出以下幾點完善我國醫療機構醫療器械風險管理的對策建議： 5.1 加強法規制度建設，提升風險管理工作價值 醫療機構應當根據《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》中對醫療器械風險管理具體規定的最新政策制度，加快建設適合本院的醫療器械風險管理規章制度。制定完善的風險管理體系和執行流程，明確各級風險管理人員工作職責，全面提高醫療服務水平和質量，提升風險管理工作價值。 5.2 增加資金投入，提高風險管理意識和水平 國內醫療機構的醫療器械風險管理工作均處于起步階段，相關的管理人員對醫療器械風險管理工作重要性的認識往往需要一個過程，在目前風險管理法規標準、管理體均不夠完善的情況下，醫療機構相關管理層一方面應加大培訓力度，提高風險認知能力，牢同地樹立風險意識，另一方面應增加風險管理工作的資金投入，提高醫療服務人員對醫療器械不良事件監測工作的意識和水平。 5.3 建設完善的醫療器械風險管理體系 在醫療機構醫療器械風險管理工作的風險識別、評價和處理等環節中，風險信息的準確收集和及時反饋有著舉足輕重的作用。以數字化信息網絡管理系統為輔助手段，在醫療機構內部建立醫療器械風險管理信息系統，安排責任心強的醫療器械風險信息監測人員，完善風險信息的收集工作，使醫療器械風險管理信息得到及時上報，有效收集，科學分析和綜合利用，全面提高風險管理工作風險評價分析工作的科學性和實效性，從整體上加強醫療器械風險管理水平，從而保障廣大患者安全使用醫療器械。

6.結論與展望

綜上所述，醫療器械風險管理作為醫院醫療風險管理的一個重要環節，在醫院管理中引進醫療器械風險管理具有重要的現實意義。通過借鑒國外先進的管理理論和經驗，提出適合我國國情的醫療器械風險管理流程方法，有利于醫療機構對本院醫療器械產品進行切實有效的科學管理，保障廣大患者的生命安全和身體健康。由于風險管理理論在國內應用時間較短，醫療機構醫療器械的風險管理還是一個較新的研究領域，深入研究我國醫療機構醫療器械風險管理這一課題，伴隨全球經濟一體化、信息化的發展趨勢，在醫療機構中建立完善的醫療器械風險管理體系和嚴謹的管理流程，能夠提高醫院醫療器械風險管理水平。從最大程度上保障廣大人民的醫療用械安全，對緩解日益緊張的醫患矛盾有著重大的意義。