證候是疾病某一發展階段病因、病理、病位、病勢的綜合表現，辨證是中醫學所獨特的認識疾病，診斷治療疾病的途徑和方法。因此，對證候進行深入研究，具有十分重要的理論意義和實用價值。1992年以來，我們在原來工作的基礎上，承擔并完成了“八五”國家科技攻關項目“中風病證候學與臨床診斷的研究”，現就工作中的體會以及對中醫證候學研究的思路和方法，提出以下意見。

1建立規范化、定量化證候診斷標準是證候深入研究和多中心協作研究的基礎

近年來，我國十分重視中醫證候診斷規范化的研究，探討了一些疾病證候量化診斷的方法，對指導臨床，促進科研工作和學術交流起到了積極的作用。1986年全國中醫內科學會制訂了《中風病中醫證候診斷與療效評定標準》［1］(簡稱《標準》)，使證候診斷有了一個基本的框架和大家共同遵守的基本原則。但是《標準》還存在著一些不足：①《標準》是非定量化的，可重復性、可交流性較差。受到醫者水平、學術流派等因素的影響，同一病人在不同單位、個人處理時，辨證可能隨個人主觀傾向而偏倚，使多中心協作研究缺乏共同的基礎。②《標準》把中風病中經絡分為5個證類，中臟腑分為4個證類，基本上是2個證候和3個證候的組合，如氣虛血瘀證、風火痰上擾清竅證等。受證類診斷術語的約束，臨床工作中對有些病人難于進行證類的歸屬。1988年1月～1991年6月我們曾應用電子計算機中風病證候診斷軟件對210例中風病人進行了追蹤調查［2］，平均每個病人進入調查時發生3.16個基本證候，急性期平均每例變化4.9個證次，共出現58種組合形態。說明不可能用少數固定的證類概括多數中風病人，也不可能用一個證類概括一個病人的全過程。③《標準》缺乏等級可分辨性，不可能客觀地記述證候的增減、進退，難以進行證候動態演變的研究分析。因此對中風病證候進行深入研究亟待解決的問題是建立規范化、定量化的證候診斷標準。

應用數學方法進行表述，是一門學科成熟的標志之一。目前，國際上十分流行應用量表的方法進行疾病診斷，并要求量表具有特異性、可靠性、敏感性、可行性、規范性、可計量性、可推廣性等特點。本次研究，在中醫理論指導下和大量臨床實踐的基礎上，首先由中醫、西醫結合">中西醫結合專家提出了一個中風病證候診斷專家經驗量表。然后應用多元回歸、對應因子分析、聚類分析、線性映射等多種數學方法，對3026例中風病人、200例假中風病人進行了統計學處理，篩選出——風證、火熱證、痰濕證、血瘀證、氣虛證、陰虛陽亢證，建立了每個證候的量化診斷標準和數學模型。應用電子計算機可以迅速作出6個基本證候的量化診斷，并進行基本證候之間的隨機組合。經過對1663例中風病人進行前瞻性檢驗，證候可辨率為95.79%，達不到證候診斷標準的70例也均有相應的分值。同時應用基本證候隨機組合的方法能夠準確地、動態地反映中風病人的真實病機，為中風病證候的深入研究提供了基礎。

2證候具有疾病本身所決定的特異性、階段性、動態演變性3個基本特征。

2.1以病統證、提高證候診斷的特異性

每個疾病都有其特定的病因和病理，有一定的發展演變規律，包括了邪正斗爭的全過程，是由不同的階段，也就是不同的證候組成的。證候是呈現于外的綜合性、特征性的總結，是邪正斗爭在特定階段總的形式，是認識疾病的途徑和方法。對證候進行深入研究，目前一方面是研究證候的共性，如探討氣虛、陽虛、陰虛等證候的實質，這對認識和發展中醫理論具有非常重要的意義；另一方面是探討不同疾病證候的特異性，這對提高辨證論治水平無疑也是十分重要的。本次研究對1663例經CT或MRI確診的腦出血、腦梗塞患者，進行了影像學診斷和證候診斷同步調查，研究分析了證候得分均值、發生概率、證候組合形式、組合形態與出血、梗塞等病變性質，左、右、雙側等病變側位，腦出血區域、腦梗塞血管系統等病變部位，出血量、梗塞范圍之間的相關關系。結果表明：病變性質、范圍對證候有非常顯著的影響，病變部位對證候有一定的影響。腦出血風證、火熱證、痰濕證、血瘀證、氣虛證的均值和發生概率顯著高于腦梗塞，以3證及其以上組合形式為主，風、火、痰在各種組合形式中的地位高于腦梗塞。腦梗塞陰虛陽亢證的均值和發生概率顯著高于腦出血，證候組合形式以兩證組合及單證存在為主，在組合形態中痰瘀互阻的地位高于腦出血。混合中風介于兩者之間。左側病變氣虛證的均值和發生概率顯著高于右側。跨區出血風證，原發腦室出血火熱證、血瘀證、陰虛陽亢證，腦干出血氣虛證，丘腦出血痰濕證的均值和發生概率顯著高于 其他部位。梗塞血管系統對證候無顯著影響。腦出血的出血量與風證、氣虛證的均值和發生概率呈顯著的正相關關系；腦梗塞的梗塞范圍與痰濕證、氣虛證的均值和發生概率呈顯著的正相關關系。經過探討證候與腦病理改變的相關關系，提高了中風病證候的病理診斷水平和特異性，為指導臨床治療提供了客觀依據。

2.2對證候階段性的橫斷時限界定是保證證候研究科學性、準確性的基本條件之一

證候是動態變化的，與疾病的不同階段有顯著的關系，選擇研究對象時所處的病程階段不同可能得出截然不同的結論。特別是中風病的證候變化多端，比如，風證在中風病發病時得分均值和發生概率分別為11.24%、80.76%，1周后則變為4.27%、21.30%。在以往的研究中還沒有人對研究對象作病程階段的限定，這無疑是造成對中風病因病機認識不一致和一些很好的經驗在其他單位不能得到重復驗證的原因之一。本研究首次限定發病至進入調查時間≤72h的患者作為研究對象。在1663例患者中≤24h的951例，占57.19%，平均(25.91±20.1)h，基本上可以反映中風病始發態的證候特征。通過證候得分均值、發生概率、組合形式、組合形態、證候組合陣形圖、證候相關關系矩陣，分析了中風病證候的發生組合規律，為深入認識中風病的病因學、發病學，客觀評價病因病機提供了理論依據。

2.3研究證候的動態演變規律才能全面地、完整地認識一個疾病的證候特點

疾病的病理基礎決定了它有一定的傳變規律和發展趨勢。研究疾病的病能和病勢，把握其發生和發展規律，截斷其惡化趨勢，是中醫學治未病的預防治療思想的體現。病能和病勢是由疾病各個階段的證候體現的，所以研究疾病的發展規律實際上就是研究證候的演變規律。過去由于缺乏客觀的、定量化的證候診斷標準，使追蹤研究證候的動態變化受到限制。本次研究在建立了證候量化診斷標準的基礎上，對733例中風病始發態患者進行了為期4周的7次追蹤調查。結果顯示：證候的得分均值、發生概率、組合形式、組合形態是動態變化的，隨時間序列呈現一定的規律性，并受到病變性質的影響；求得了不同時間序列6個基本證候逐階轉移概率和高階轉移概率。研究分析了6個基本證候在急性期各個階段的地位和意義，為預測證候由一個階段進入下一個階段或由始發態一步進入各個時間序列的發展趨勢提供了客觀依據，也為深入認識中風病急性期的病因病機提供了依據。

3證候深入研究要注意對影響因素的質量控制

中醫學認為，體質與發病，體質與病證的變化都有十分密切的聯系，同一邪氣致病由于個體的差異性可以導致疾病的多變性和證候的多態性。所以在辨證論治時十分注意整體觀念和素體、新感、宿疾等因素對辨證的影響。在中風病證候研究時，為了保證研究的準確性，一方面對證候影響因素進行了嚴格的質量控制，研究對象均為未用藥或未正規用藥的患者，伴發疾病評分和既往史評分均控制在5分以內，排除了藥物、并發癥對中風證候的干擾。另一方面，研究分析了年齡、性別、職業、伴發疾病、既往史對證候得分均值、發生概率的影響。結果表明，男性患者痰濕證的均值和發生概率顯著高于女性；氣虛證、痰濕證、血瘀證得分均值和發生概率與年齡呈顯著的正相關關系；風證、火熱證的均值和發生概率，中青年組顯著高于高齡組，提示中風病高齡患者在辨證治療中要高度重視氣虛證和痰瘀互阻的病因病機，而在中青年組要重視風火相煽；職業對中風病證候無規律性影響；伴發疾病和既往史對證候的均值和發生概率有顯著的影響，二者呈顯著的正相關關系。說明在進行證候的深入研究和新藥開發評價時，要注意這些影響因素的質量控制。

4證候研究在方法學上與國際臨床研究的要求接軌問題

近年來，國際上對臨床研究的要求更嚴格。可信的結論必須是覆蓋面大、大樣本、多中心協作的，設計周密，觀察指標明確，研究對象選擇嚴格合理的前瞻性研究，且資料需經電子計算機進行科學的統計學處理。進入90年代，世界衛生組織和美國國立

神經精神疾病研究所作了兩個特別報告［3，4］，對國際腦血管病研究現狀做了總結，除在流行病學部分摘錄了中國的資料外，沒有中醫藥的內容。這固然和我國的一些研究資料未能進入國際資料庫有關，但更重要的還是研究方法學的缺陷，作為中醫診斷治療疾病基礎的辨證診斷未能得到承認，中醫疾病診斷也還沒有列入CCD、ICD。因此，從中醫藥學術走向世界的需要出發， 中醫證候學的研究在方法學上，亟待與國際臨床研究的要求接軌。本研究在前瞻性科研設計下組織了12個省市的23家醫療單位、大專院校協作攻關，樣本數量達到6763個。應用DME的方法統一標準、統一研前培訓、填寫統一的調研表，并應用電子計算機進行統一的資料處理，基本符合了國際臨床研究的要求，這在中風病證候學研究上尚屬首次，對中醫證候學研究也是一種探索和嘗試。中醫證候學是中醫理論體系中的精髓，對其進行深入研究的難度很大。現在一方面做了大量的臨床工作，積累了豐富的經驗；另一方面現代科學技術和檢測手段有了相當程度的普及，具備了組織聯合攻關的基礎和條件。相信經過大家的共同努力，中醫證候學研究必然會出現突破性進展。

參考文獻

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