【關鍵詞】醫院制劑室；管理；GMP；驗證

2005年12月武警總部醫療機構制劑許可證換證工作小組對我院制劑室進行了檢查驗收，對我院制劑室的建設和管理給予了充分的肯定，順利通過了現場檢查驗收。

隨著醫藥科技的迅猛發展和醫療改革的不斷完善，我國制藥工業迅速發展，各大藥廠生產規模不斷擴大，原來一些藥廠供應不足的品種，現己逐漸趨于飽和。而目前的醫院制劑，由于國家加大了法規建設的力度，藥品法規及其監督機制不斷完善，對其生產條件和檢測條件要求越來越高。從《醫療機構制劑許可證》驗收標準可以看出，醫院制劑室的“門檻”明顯提高。為適應新形勢的要求，與國際接軌，保證制劑質量與臨床用藥安全有效，必須加強醫院制劑室的建設與管理，推行GMP［1］?，F結合我院制劑室的情況報告如下。

1 硬件的建設

“硬件”是指廠房的建設、設施與設備。醫院制劑室應按照藥品生產質量管理規范（GMP）要求進行改建和重新布局、設計，使區域劃分更為科學合理。2004年我院對制劑室進行了大規模的改建，制劑室內墻壁、頂棚采用優質復合凈化彩鋼板及專用鋁合金凈化型材，地面鋪設韓國LG生產的PVC型材。按制劑工序合理布局，人、物流分開，各種制劑根據不同的需要設置不同的操作間。根據生產工藝和產品質量要求劃分一般生產區、控制區和潔凈區，各自達到相應的潔凈標準。其中人流、物流有與之相適應的自凈設施，流向合理。投資購買必要的設備，尤其是影響藥品質量的關鍵設備更要跟上去，質量才能得到保障。設備的更新和添置，使醫院制劑的配制機械化、自動化、程控化和智能化，更加符合GMP要求，使其質量得到有力的保證。

2 軟件的管理

“軟件”是指物料管理、質量管理、驗證管理、文件管理、生產管理、設備管理、人員管理、衛生管理等。我院制劑室制定了各種管理制度，其中最重要的一個內容是用書面程序進行管理，保證工作人員得到詳細的書面指令，以便于遵循，從標準管理制度、質量檢驗規程、生產控制記錄、標準操作程序、狀態標示、環境衛生、設備維修等建立一套行之有效的管理文件，切實做到任何一項工作都有章可循、有法可依，把GMP所涉及到的質量內容清清楚楚地表述在相關程序文件中，以此作為制劑配制規范化管理的具體細則。

3 質量管理文件的制訂、審查、批準和成品簽發

用書面程序進行管理是現代管理的一個特征，也是實施GMP的一個重要特征。由于醫院制劑室的特殊性，要求制訂GMP時應有各單位的具體實施細則。我們醫院成立了由主管院長、藥劑科主任及制劑、質檢室等部門負責人組成質量管理組織，負責按照GMP要求列出書面程序管理項目，制訂相關的質量管理文件，明確制訂人、審核人和批準人，確定質量管理文件的制訂、修改和廢除程序，文件制訂必須做到統一格式、統一編號，以便于管理、歸檔、查閱，由質量管理組織起草委任書，院長簽字批準后，委任藥劑科主任全權負責制劑部門工作，并實施各部門書面程序管理文件所規定的內容，每批成品的簽發必須經科主任簽字認可，方可使用。

4 人員的培訓

在推行GMP過程中，必須注重人員的培訓。突出體現在藥品質量保證中人的因素的決定性作用，使無形質量要素轉化為有形產品質量，樹立GMP和質量與人人有關的觀念，使人們充分認識到從事制劑工作應承擔的社會責任，把質量同維護本單位的信譽緊密聯系起來。我院定期組織制劑人員及管理人員學習GMP管理知識，有組織、有計劃地進行崗前培訓、崗位培訓，并進行必要的考核，讓大家認識GMP管理的先進性和必要性，增強全體人員參與管理和接受管理的意識，不斷提高管理人員和操作人員的業務技術技能、質量意識和無菌觀念，養成良好的工作責任心和執行制度的自覺性。

5 制劑產品驗證［2］ 隨著實施GMP工作的深入，質量觀念已由“只憑檢驗合格單判斷成品合格”更新為“成品合格是生產過程中各種生產行為合格的綜合表現”。驗證的定義為“證明任何程序、生產過程、設備、物料、活動或系統確實能達到預期結果的有文件證明的一系列活動”。我們醫院建立了由主管院長任主任的驗證委員會，負責制定驗證計劃、審批驗證方案、監督驗證方案的實施。對制劑室設施及設備、制劑處方、工藝、質控方法的有效性進行驗證。經過這一系列活動能夠證明藥品生產中的任何程序、生產過程、設備、物料、活動或系統確實能達到預期結果。所以，驗證就是提供了高度保證的硬件、軟件及其評估，即在完善有效的控制條件下(包括人、機、料、法、環境等五大變量)所生產出來的產品的質量(制造質量)是產品預先設計的質量(設計質量)。鑒于我國目前對制藥行業實施藥品GMP認證制度，通過藥品GMP認證是醫院制劑室生存的必要條件，而驗證是GMP的一大核心。驗證工作的好壞直接影響到產品的質量和本院制劑藥品GMP認證，值得重視。

在當今醫藥技術飛速發展的年代，隨著臨床用藥要求的不斷提高，加強醫院制劑室的建設管理，在醫院制劑管理中推行GMP勢在必行。我們應該克服困難，創造條件，逐步達到GMP要求，做好臨床需要而市場沒有供應的品種的配置和特色制劑的開發工作，使制劑質量不斷提高，為保障人民用藥安全盡職盡責。

1 繆德驊．藥品生產質量管理規范實施指南．北京：化學工業出版社，2001，96-115.

2 張興中．廣東實施藥品GMP指南．廣州：廣東科技出版社，2002，105-131.