特邀嘉賓（以下排序不分先后）

本報特約觀察家 耿鴻武

國藥控股股份有限公司高級行業研究員 干榮富

本報特約觀察家廣東龍康醫藥有限公司總經理 董靖

本報特約觀察家深圳市星銀醫藥有限公司副總經理 楊澤

西安漢豐藥業有限公司市場總監 孫輝

◆本期主持：王少婷

【思想碰撞】

招標質價失衡

醫藥觀察家：在基藥交易中，《規則》提出將采用“雙信封”評審制度，并以經濟技術標10分、商務標90分的占比計算綜合得分。對此，您是如何評價的？

董靖：眾所周知，近年藥企為完成新版GMP認證，在技改方面投入了大量的人力、資金和時間，這導致藥品的綜合生產成本平均上升了20%左右。然而，《規則》不僅將經濟技術標的分值設為10%，還在基藥經濟技術標中給予完成新版GMP認證的藥企3分的分值。此舉顯然與七部委聯合發布的《醫藥機構藥品集中采購工作規范》中“質量優先、價格合理”的原則相違背。

實際上，為糾正近年來招標中“唯低價是取”的錯誤傾向，國務院專門發布了《關于鞏固完善基本藥物制度和基層運行新機制的意見》（2013年14號），提出進一步完善“雙信封”評價，改進經濟技術標評審，將企業通過新版GMP作為質量評價的重要標準；同時，四部委也在《關于加快實施新修訂GMP促進醫藥產業升級有關問題的通知》中明確提出，在基本藥物集中采購中，如有通過新版GMP認證的生產企業的產品參與投標，其他未通過認證企業的同種產品，不再進入商務標評審。但此次《規則》依然步安徽后塵，又進入了“唯低價是取”的怪圈，與國家的相關指導意見和精神相去甚遠。

耿鴻武：我跟董總的看法不太一致，我們必須在正確看待招標本質的前提下，來評價這一細則。首先，從中國藥品招標法來看，安徽取低價中標的模式是符合中國藥品招標法的，畢竟招標的本質就是對合格產品的價格競爭，所以低價中標也是一種合理、有效、科學的方法；其次，我不贊同業內人士將藥品質量問題歸因于“唯低價是取”的看法，低價中標不能成為藥品質量問題的必要條件，藥品出現質量問題的根源在于企業誠信出現了偏差。照此說法，廣東省此次將經濟技術標降為10%，無非就是提高了藥品招標中的價格比重，此舉本身沒錯。

醫藥觀察家：在非基藥方面，《規則》欲對相關競價品種按專利、原研、單獨定價和優質優價、GMP五類質量層次進行分組競價，由此引起業內的不滿。在您看來，此種質量分類方法是否合理？為什么？

耿鴻武：具體來看，單獨定價和優質優價其實同屬一個質量層次，只是針對品種不同，如單獨定價是對西藥而言，而優質優價則屬于中藥。可以說，這種劃分方式將保護專利、原研藥物，使GMP這個層次成為同質化產品競爭最嚴重的層次，其中的藥企也將面臨最嚴重的價格競爭。

值得一提的是，對藥品質量層次進行劃分的做法本身并不合理，如今甚至已演變成了對高價藥品價格的保護。廣東省此舉沖擊了大部分藥企的利益，自然容易引起業內反對。

孫輝：確實如此，非基藥招標中質量層次的劃分簡單且區別度不高，廠商將集中在GMP質量層次，報價最低者中標。這明顯降低了GMP層次的仿制藥價格，競爭激烈的仿制藥高毛利率時代將漸行漸遠。

董靖：我贊同上述觀點。一方面，此舉沒有考慮到中國的國情，沉重打擊了本已羸弱的國內藥企，把市場拱手讓給了外資和合資企業；另一方面忽略了我國同種藥品存在質量差異和管理水平高低的客觀情況，挫傷了企業積極提高藥品質量的積極性，同時也沒有在GMP層次中區別對待通過新版GMP的企業。

國內藥企受重創

醫藥觀察家：結合上述分析，您認為如果《規則》最終落實，將會對整個行業和藥企帶來什么樣的影響？

孫輝：站在藥企的角度看，藥品價格戰將愈演愈烈，尤其是普藥產品，不論屬于基藥還是非基藥，都將承受巨大的價格壓力，產品安全及質量隱患將繼續存在，這對監管方的管理力度提出更高要求。另外，從行業角度看，廣東省不僅是全國用藥大省，還是全國醫藥價格管理體制改革試點省份，在藥品采購招標等方面具有風向標意義，若此《規則》最終嚴格執行，將對傳統藥品購銷格局及藥企營銷模式有較大影響，或引發行業新一輪洗牌。

董靖：如果此版《規則》嚴格執行，首先將對同一通用名、同劑型、同規格藥品生產企業在2家（含）以上的藥品造成毀滅性打擊。除了一些和外企原研或國內單獨定價分處不同競價組的產品可以幸免于難之外，其余同處一個質量層次的藥品就只剩下價格比拼了。另外，《規則》要求每月開展一次競價，意味著價格比拼將更加殘酷。根據業界多年的實踐經驗和共識，代理銷售方和推廣方只要有選擇的余地，都不會也很難去壓縮銷售環節的成本，這樣就會倒逼生產企業壓縮原材料成本，為了生存，很可能會再現“毒膠囊”的假劣藥品事件。

其次，《規則》將極度惡化國內藥品生產企業的生存空間。由于歷史原因，國內的藥品生產企業在創新、資金等方面都與外企或合資企業存在較大的差距，國內藥企生產的產品以仿制藥居多，原研、專利、單獨定價產品大多掌握在外企或合資企業手中，讓本已處在競爭劣勢的國內藥企更加雪上加霜。

醫藥觀察家：針對上述情況，可以說，此《規則》嚴格執行的影響不容小覷。請您從整體上談談《規則》的不足之處及建議。

孫輝：在新規中，如基藥“每月競價”、非基藥“劑型合并、同規競價”等方面的提法都值得商榷。尤其在非基藥招標中，質量層次的劃分應進一步細化，對通過歐美、新版GMP認證等產品予以適當的鼓勵；一味追求最低價中標也不夠合理，應參考綜合得分中標，并引入產品質量指標。

董靖：《規則》存在很多不科學、不合理的地方。第一，《規則》沒有從以往的藥品集中采購招標中汲取經驗和教訓，忽略了藥品的商品屬性。政府變本加厲企圖用更多的行政干預和制度設計類實現公平的市場競爭，最終結果可想而知。

第二，沒有用國家行政體制改革和創新的精神來指導《規則》的制定，也沒有尊重和執行衛生部、發改委、國家藥監局等部委的相關文件精神，在一些相關條文中缺乏對藥學和經濟領域的基本常識。

第三，劑型合并分組并不合理。如將腸溶膠囊（片）、分散片、口服泡騰片等一些具有先進性、特殊適應癥和特殊患者群體的劑型與普通片、膠囊等合并在口服常釋劑型中，不僅缺乏基本的藥學常識，而且剝奪了醫生治療疾病選擇用藥劑型的權利，也損害了患者使用所需藥品劑型的權利。同時，在對軟袋大輸液的分組劃分中，將直立式軟袋與軟袋單管、軟袋雙管、雙層無菌包裝分為不同組也毫無意義。

第四，低價藥定義的問題。《規則》將日均使用費用小于或等于1元的西藥和生物制品劃分為低價基本藥物，顯然缺乏對當前經濟發展水平的認識和了解。藥品的生產成本上漲，臨床的用藥水平已今非昔比，日均使用費用小于或等于1元的西藥和生物制品早已鳳毛麟角，這樣的低價基藥劃分標準形同虛設。

耿鴻武：在我看來，最大的不足首先是招標本身，如果不招標，當前的一些痼疾或可利用市場手段來解決；其次，在國內同質化最嚴重的藥企遭受近乎毀滅性災難的同時，《規則》卻對獨家產品和進口、原研產品沒有任何的殺傷力和沖擊力。考慮到這類藥企在整個醫藥行業的巨大占比，解決看病難、看病貴或成泡影，至少效果不明顯；第三，《規則》忽略了醫療機構的重要性。在整個鏈條上，只有藥企、醫生、醫院、政府都愿意解決藥價虛高等問題時，才會有良好的改革基礎。如果調動不起醫院和醫生的積極性，那最終的結果可能要大打折扣。

為此，我建議再發揮議價機制，讓醫療機構能從中獲益，最后讓價格差價為醫療機構所有。將價格決定權交還給藥品的生產者和傳遞者，而不是交給招標辦去談判，這樣也有利于降低藥價。

【真知灼見】

新規關鍵是缺乏監督機制

基本藥物定論提出防治必須、安全有效、價格合理、使用方便、中西藥并重的定律，且所有的基藥配套政策都要圍繞著這一核心來制定，地方作出部分修改，但大方向不能動。從這個角度來看，廣東省此次《規則》并沒有很好地執行。

首先，藥品是特殊產品，不能像其他商品一樣采用普通的交易行為。因此，藥品的生產、交易過程都必須要有完善的監督機制，并重點監督質量問題。而這一問題恰恰是《規則》嚴重欠缺的，雖然其中提到了新版GMP，但它的戲份太輕。

其次，藥品交易是市場化行為，基于此，地方政府制定入市價的做法則有悖于此規律。正常情況下，入市價應該是發改委針對基藥制定的最高限價，地方政府沒有必要再對此作出限制，應將其交由市場去決定，但前提必須是由第三方來監督。

第三，基藥的出發點在于保基本、保基層、安全有效。如按照廣東省的做法，醫療機構只能對通用名和品規做選擇，其他如廠家、品牌等信息一概不知，這點有失妥當。以頭孢呋辛為例，目前國內生產該藥的廠家眾多，且質量也不盡相同，如其中有的廠家已通過新版GMP，有的甚至已打入歐美市場等，對于這些廠家，我國給予了相應的優惠政策。但目前的《規則》并沒有將這些優惠體現出來。

另外，業內普遍拿《規則》與以往的招標模式作比，但安徽現行基藥招投標有三個文件，第一個講試行，第二個是政策，第三個談鞏固完善，加上北京去年9月份出臺的基藥招標等，這些經驗廣東省為什么不看呢？尤其是今年40號文關于鞏固和完善基藥制度和基層運營新體制的意見，里面就很清楚對基藥的一些概念。這些條文都值得廣東省參考。

第四，新版基藥目錄共520種藥品，1400個品規，品規較上一版目錄少很多，但筆者認為這實際上是為招投標“一品兩規三劑型”服務的。但此次《規則》的品規劃分卻過于粗糙，如注射液和粉針注射劑、口服緩控釋制劑和腸釋片都有明顯的質量差異等，這些情況，《規則》都沒有充分考慮。(干榮富)

回款問題亟需解決

無可否認，如現版《規則》嚴格執行，其可能引發的藥品質量問題值得業內深思。尤其是在目前醫藥行業針對藥品質量監督等方面的配套措施無法跟進的情況下，以價格為龍頭的思路無疑是錯誤的。換句話說，只要能保證藥廠生產出來的藥品——無論是西藥還是中藥——質量都沒有問題的話，那以低價中標是合理的。

以中成藥為例。目前針對中成藥的檢測仍缺乏一套完整的體系，且多停留在殘留物質、部分有毒成分的檢測上。如果在一味中成藥中加入另一味藥或是其他成分，只要有毒成分或殘留物質不超標，那這味中成藥還是“合格”的。但由此帶來的藥品質量安全問題應引起反思，如此前的蘋果皮入藥事件等。因此，圍繞藥品質量的相關機制應引起重視，而不能單純地考慮藥品價格。

另外，《規則》要求醫聯體在60天內回款。但從目前重慶的經驗來看，無論采取何種配送方式，都很難實現這一目標。雖然目前也有政策對此提出強制手段，但至今都沒有能在規定期限內成功回款的案例。究其原因，是由于其中的根本利益問題無法得到真正協調。

所以說，在很多關鍵問題都沒有明確的情況下，此次又將藥品交易的改革焦點落在了藥價上。醫改不是藥改，不是價格問題，是背后的利益問題。正如有觀點提出的，只要三公經費拿出來一點點，全民醫保的問題就解決了。這些問題都不是藥企的問題，但最終受害的都是藥企，尤其是一些小型藥企。當然，國家也希望通過這類競爭手段讓醫藥行業提高集中度。

提及對藥企的影響，最直接的是在國內藥企間引發一場價格戰；如果“唯低價是取”的話，不僅質量好的高價藥沒有賣的機會，低價藥也沒有推廣的機會。這又涉及到醫生的層面，若醫生和醫院的利益在整個環節中沒有得到很好的解決，最終又將反過來掣肘藥品的交易。而這也是為什么在上一輪基藥實施過程中，廣東省執行的效果并不理想的原因之一。(楊澤)

熱點聚焦?兩票制

▲“兩票制”目前在國內的實施情況如何？

董靖：“兩票制”涉及利益方面廣泛，監督落實的難度極大，雖然由廣東省率先提出，但在全國范圍內目前只有福建省真正得以落實。從實踐的結果來看，“兩票制”只是提高了藥品銷售推廣的成本，壓縮了藥品的盈利空間，同時藥廠給國家繳納的稅收增加了，而其他方面并沒有起到實質性的作用。可以說，“兩票制”的結果恰恰是通過行政化手段限制和扼殺了藥品流通企業“流通性”，背離了市場規律，也與十八大精神南轅北轍。

▲此次廣東省重提能順利鋪開嗎？

董靖：福建省和廣東省的經濟發展水平和市場體量都有著巨大的差異，福建省能行得通，不代表廣東省可以順利執行。

孫輝：與以往比較，此次方案對“兩票制”的要求更加細化完善，基于第三方平臺將增加交易透明度，對改善藥品采購中腐敗現象有積極意義，推行的可能性還是比較大。

耿鴻武：從未來趨勢上看，“兩票制”將是流通領域發展的必然趨勢。這次廣東省只是延續了過去“兩票制”的提法，但會不會像福建省一樣再向前走一步，會不會另辟蹊徑更嚴格地執行還有待觀察。