【摘要】 《中藥品種保護(hù)條例》（簡(jiǎn)稱(chēng)《條例》）是對(duì)中藥品種的行政保護(hù)。專(zhuān)利是保護(hù)知識(shí)產(chǎn)權(quán)的一種有力方式。近年來(lái)，《條例》和專(zhuān)利對(duì)中藥保護(hù)的關(guān)系受到越來(lái)越多學(xué)者的關(guān)注。文章旨在簡(jiǎn)介《條例》和專(zhuān)利對(duì)中藥的保護(hù)，從法律地位、法律范疇、適用范圍等8方面探討它們的關(guān)系，同時(shí)分析現(xiàn)行專(zhuān)利方式在中藥保護(hù)方面的困境，由此提出，以保護(hù)中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識(shí)為目的，著重解決中藥品種保護(hù)和專(zhuān)利保護(hù)的協(xié)調(diào)問(wèn)題，頒布專(zhuān)門(mén)的法律保護(hù)中藥，以期與國(guó)際接軌，促進(jìn)中藥的國(guó)際化發(fā)展。

【關(guān)鍵詞】 《中藥品種保護(hù)條例》 專(zhuān)利 中藥保護(hù)

中藥，作為中華民族的歷史、文化瑰寶，在我國(guó)有悠久的應(yīng)用歷史。當(dāng)前，中藥全球市場(chǎng)的巨大潛力已逐漸被各國(guó)所認(rèn)識(shí)。在當(dāng)今知識(shí)經(jīng)濟(jì)的時(shí)代，必須加強(qiáng)知識(shí)產(chǎn)權(quán)的保護(hù)。所以，有必要把握我國(guó)對(duì)中藥開(kāi)發(fā)研究的優(yōu)勢(shì)，采取相應(yīng)的、適合中藥的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)措施，保護(hù)中藥產(chǎn)業(yè)，保障我國(guó)中藥生產(chǎn)企業(yè)在激烈的國(guó)際市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中的利益，促進(jìn)我國(guó)傳統(tǒng)中醫(yī)藥事業(yè)的發(fā)展。

1 法律法規(guī)簡(jiǎn)介

1.1 《專(zhuān)利法》對(duì)中藥保護(hù)的簡(jiǎn)介作為知識(shí)產(chǎn)權(quán)中最有效、保護(hù)力度最大的一種方式，專(zhuān)利保護(hù)早已被西方制藥行業(yè)廣泛采用。我國(guó)建立知識(shí)產(chǎn)權(quán)制度的時(shí)間不長(zhǎng)，1985-04-01起實(shí)施的專(zhuān)利法對(duì)“藥品和用化學(xué)方法獲得的物質(zhì)”不授予專(zhuān)利權(quán)，僅保護(hù)中藥制備方法和器械［1］。1993-01-01起新修訂的專(zhuān)利法開(kāi)始對(duì)藥品進(jìn)行保護(hù)，實(shí)施修訂后的專(zhuān)利法，擴(kuò)大了對(duì)專(zhuān)利的保護(hù)范圍，對(duì)藥品正式給予專(zhuān)利保護(hù)，保護(hù)期延長(zhǎng)到20年。由于專(zhuān)利對(duì)保護(hù)對(duì)象有新穎性、獨(dú)創(chuàng)性和實(shí)用性的要求，專(zhuān)利保護(hù)中藥有一定難度，同時(shí)，由于我國(guó)現(xiàn)代醫(yī)藥的創(chuàng)新水平遠(yuǎn)不如西方發(fā)達(dá)國(guó)家，造成了目前中醫(yī)藥專(zhuān)利少、被他國(guó)無(wú)償使用嚴(yán)重的局面。

1.2 《中藥品種保護(hù)條例》（簡(jiǎn)稱(chēng)《條例》）簡(jiǎn)介我國(guó)政府高度重視對(duì)名優(yōu)中成藥的保護(hù)，實(shí)行中藥品種保護(hù)制度。《中藥品種保護(hù)條例》1992-10-14由國(guó)務(wù)院頒布，1993-01-01起施行。我國(guó)的中藥品種保護(hù)制度屬于行政保護(hù)措施，規(guī)定只有獲得《中藥保護(hù)品種證書(shū)》的企業(yè)才能生產(chǎn)相應(yīng)的中藥品種。 國(guó)家中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)辦公室副主任張晶于2007-10-23~24在京舉辦的2007醫(yī)藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)論壇報(bào)告指出，《中藥品種保護(hù)條例》實(shí)施14年來(lái)成效顯著，2006年度銷(xiāo)售額1億元以上的中藥保護(hù)品種達(dá)59個(gè)，促進(jìn)了中藥名牌產(chǎn)品的形成。1993-09~2007-09-30，國(guó)家中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)辦公室共接到5672份中藥品種保護(hù)申請(qǐng)。累計(jì)核發(fā)《中藥保護(hù)品種證書(shū)》3924個(gè)［2］。《條例》在提高中藥品種的質(zhì)量和科技含量、增強(qiáng)中藥品種在國(guó)內(nèi)外市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)能力、規(guī)范中藥的生產(chǎn)和市場(chǎng)流通秩序、避免低水平重復(fù)等方面都具有重要的現(xiàn)實(shí)意義。

2 《條例》和專(zhuān)利的關(guān)系比較 由于《條例》第二條規(guī)定：“申請(qǐng)專(zhuān)利的中藥品種，依照專(zhuān)利法的規(guī)定辦理，不適用本條例。”使得《條例》和專(zhuān)利的關(guān)系成為多年來(lái)眾多學(xué)者討論的問(wèn)題。筆者現(xiàn)對(duì)于《條例》和專(zhuān)利的比較總結(jié)如下。

2.1 法律地位專(zhuān)利保護(hù)依托《專(zhuān)利法》，依靠法律保護(hù)體系。中藥品種保護(hù)依托國(guó)家行政條例，依靠行政手段發(fā)揮作用。《專(zhuān)利法》法律地位高于《中藥品種保護(hù)條例》，中藥品種保護(hù)不得與專(zhuān)利沖突。

2.2 法律范疇《專(zhuān)利法》屬于民商法范疇，專(zhuān)利權(quán)屬于財(cái)產(chǎn)權(quán)。發(fā)生專(zhuān)利侵權(quán)行為時(shí)，權(quán)利人按民事訴訟的有關(guān)規(guī)定自主維權(quán)。《中藥品種保護(hù)條例》屬行政法規(guī)，保護(hù)品種的生產(chǎn)企業(yè)獲得是一種行政特許權(quán)，有關(guān)的監(jiān)督管理責(zé)任由國(guó)家承擔(dān)。當(dāng)保護(hù)品種的權(quán)益被侵犯時(shí)，生產(chǎn)企業(yè)可直接要求國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)查處或糾正。

2.3 適用范圍專(zhuān)利適用于中藥品種的研究開(kāi)發(fā)階段。中藥品種保護(hù)適用于已經(jīng)獲得藥品批準(zhǔn)文號(hào)、上市銷(xiāo)售并占有較大市場(chǎng)份額的中藥品種的生產(chǎn)階段。

2.4 申請(qǐng)主體專(zhuān)利申請(qǐng)人可以是個(gè)人、企業(yè)、研究機(jī)構(gòu)等任意自然人或法人。而中藥品種保護(hù)申請(qǐng)人只能是持有中藥批準(zhǔn)文號(hào)的中國(guó)境內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)。

2.5 保護(hù)范疇專(zhuān)利保護(hù)范圍較寬泛，專(zhuān)利保護(hù)既可以保護(hù)產(chǎn)品，又可以保護(hù)產(chǎn)品的制備工藝和新用途，而且其保護(hù)的外延最大 ［3］。中藥品種保護(hù)僅能保護(hù)特定中藥品種的生產(chǎn)。

2.6 排他性專(zhuān)利具有排他性，一項(xiàng)專(zhuān)利只能授予一個(gè)申請(qǐng)人。但同一中藥保護(hù)品種可以由小于10家企業(yè)同時(shí)生產(chǎn)。

2.7 自由處置權(quán)專(zhuān)利權(quán)人對(duì)專(zhuān)利有自由處置權(quán)。保護(hù)品種生產(chǎn)企業(yè)無(wú)自由處置權(quán)。由于中藥品種保護(hù)制度是一種行政管理措施，生產(chǎn)者不具有許可他人生產(chǎn)其保護(hù)品種的權(quán)利。如果專(zhuān)利品種同時(shí)被列為國(guó)家中藥保護(hù)品種，專(zhuān)利權(quán)人許可他人使用其專(zhuān)利技術(shù)的權(quán)利就會(huì)受到限制。所以，專(zhuān)利品種的生產(chǎn)者若提出中藥品種保護(hù)申請(qǐng)，必須提交專(zhuān)利權(quán)人的知情同意書(shū)，否則，國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)不予受理［4］。

2.8 審批或駁回耗時(shí)從中藥發(fā)明專(zhuān)利申請(qǐng)到專(zhuān)利授權(quán)或駁回，平均需要3年時(shí)間［5］。《條例》規(guī)定國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)在中藥品種保護(hù)申請(qǐng)受理后的6個(gè)月內(nèi)，對(duì)申請(qǐng)中藥保護(hù)的品種進(jìn)行審查，并做出是否給予品種保護(hù)的決定。

3 中藥專(zhuān)利保護(hù)的困境 雖然專(zhuān)利保護(hù)較《條例》對(duì)中藥品種的保護(hù)力度更強(qiáng)，也更適用于國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，但是由于我國(guó)對(duì)專(zhuān)利的研究起步較晚、深度不夠，學(xué)者們普遍認(rèn)為“中藥在尋求專(zhuān)利保護(hù)之路”上存在很多難點(diǎn)。 首先，中藥是否滿足專(zhuān)利保護(hù)對(duì)象的特性問(wèn)題。由于專(zhuān)利要求被保護(hù)對(duì)象具有新穎性、創(chuàng)造性和實(shí)用性，而中藥 “三性”的界定具有一定難度。中藥成方、驗(yàn)方大都出自經(jīng)典的醫(yī)藥古籍，其組成方藥已詳細(xì)記載，處于公知公用的狀態(tài)。對(duì)某個(gè)處方進(jìn)行藥味的增減或者劑型的改變，也很難界定和判斷其是否創(chuàng)新。 其次，中藥專(zhuān)利侵權(quán)認(rèn)定問(wèn)題。根據(jù)目前我國(guó)對(duì)中藥實(shí)施專(zhuān)利保護(hù)的規(guī)定，認(rèn)定侵權(quán)非常困難。一個(gè)獲得專(zhuān)利的化學(xué)藥物，具體的化學(xué)結(jié)構(gòu)式，專(zhuān)利人在申請(qǐng)專(zhuān)利時(shí)可以涵蓋相應(yīng)的結(jié)構(gòu)和衍生物，如果被仿制或侵權(quán)，容易被檢測(cè)和認(rèn)定。但是中藥的成分、含量復(fù)雜，是由組方和劑量組成，不具有具體的化學(xué)結(jié)構(gòu)式。在一些復(fù)方中，有時(shí)一味藥材的替換或用量的增減可能對(duì)藥效影響不大，這樣制成成藥后很難測(cè)定其是否仿制或判定其基本處方和生產(chǎn)工藝，故認(rèn)定產(chǎn)品是否侵權(quán)困難重重，仿冒者也往往利用這些難點(diǎn)來(lái)規(guī)避侵權(quán)制裁的風(fēng)險(xiǎn)。中藥專(zhuān)利保護(hù)缺乏適合中藥特點(diǎn)的認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)。

4 對(duì)我國(guó)中藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的建議

4.1 應(yīng)著重解決《條例》和專(zhuān)利協(xié)調(diào)、結(jié)合問(wèn)題以行政保護(hù)和法律保護(hù)相結(jié)合的方式最大程度地保護(hù)傳統(tǒng)中醫(yī)藥知識(shí)。《條例》在特殊的背景下頒布，保護(hù)的范圍和力度也具有一定局限性。由《條例》在施行15年來(lái)取得的成效來(lái)看，我們可以肯定《條例》的存在是有意義的。相對(duì)而言，專(zhuān)利具有更強(qiáng)的保護(hù)力度、更寬泛的保護(hù)范圍和更國(guó)際化的適用性。而對(duì)于中藥的保護(hù)，不管是《條例》還是專(zhuān)利，其最終的目的都是保障生產(chǎn)企業(yè)的權(quán)益，保護(hù)民族瑰寶中醫(yī)藥，繼承、發(fā)掘、發(fā)展中醫(yī)藥，促進(jìn)中醫(yī)藥事業(yè)的良性發(fā)展，鞏固中醫(yī)藥在世界醫(yī)藥中的地位，同時(shí)讓傳統(tǒng)知識(shí)煥發(fā)新的光彩，為我國(guó)經(jīng)濟(jì)發(fā)展創(chuàng)造新的貢獻(xiàn)。應(yīng)該以保護(hù)中醫(yī)藥為最終目的，在“安內(nèi)”的同時(shí)“攘外”，在《條例》保護(hù)國(guó)內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的中藥品種的同時(shí)，緊密結(jié)合專(zhuān)利對(duì)中藥成藥處方、工藝制法的保護(hù)，嚴(yán)密防止國(guó)外的“生物海盜行為”。應(yīng)盡快建立中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識(shí)的專(zhuān)門(mén)保護(hù)制度，對(duì)中藥、方劑、傳統(tǒng)療法等建立保護(hù)名錄，提交到國(guó)際上，從形式上為中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識(shí)保護(hù)提供依據(jù)。可利用商標(biāo)保護(hù)國(guó)內(nèi)、國(guó)際知名中醫(yī)藥產(chǎn)品，利用地理標(biāo)志保護(hù)地道藥材，利用專(zhuān)利保護(hù)中醫(yī)藥新產(chǎn)品和新方法等。

4.2 頒布專(zhuān)門(mén)的法律保護(hù)中藥法規(guī)法律可以說(shuō)是事業(yè)發(fā)展的基礎(chǔ)，遺憾的是現(xiàn)行中藥法規(guī)還不能覆蓋中藥事業(yè)各個(gè)環(huán)節(jié)。傳統(tǒng)知識(shí)保護(hù)，特別是中醫(yī)藥知識(shí)保護(hù)已經(jīng)受到世界各國(guó)的廣泛重視，而我國(guó)還沒(méi)有中醫(yī)藥知識(shí)保護(hù)相關(guān)法律規(guī)定。現(xiàn)行有關(guān)知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的法律，只對(duì)中醫(yī)藥創(chuàng)新保護(hù)作了規(guī)定，對(duì)中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識(shí)保護(hù)基本沒(méi)有體現(xiàn)，很難提供有效的保護(hù)。中藥必須建立自己的、符合中藥特點(diǎn)的法律規(guī)范，讓世界逐漸認(rèn)識(shí)、理解中藥。 由于中藥的特殊性，目前尚有很多中藥的作用機(jī)理不明確，物質(zhì)基礎(chǔ)也沒(méi)有達(dá)到分子水平，同時(shí)由于專(zhuān)利保護(hù)要求保護(hù)對(duì)象具有新穎性、實(shí)用性、工業(yè)大規(guī)模利用性等特性，大部分的學(xué)者認(rèn)為目前的專(zhuān)利保護(hù)制度不適用于中藥的保護(hù)，那么建立一項(xiàng)我國(guó)特有的、針對(duì)中藥保護(hù)的法律就尤為重要。我們可以借鑒其他發(fā)展中國(guó)家在傳統(tǒng)醫(yī)藥知識(shí)保護(hù)方面頒布的法律，制訂出適合我國(guó)中藥保護(hù)的專(zhuān)項(xiàng)法律，結(jié)合《生物多樣性》公約這個(gè)國(guó)際性公約中提出的“遺傳資源國(guó)家主權(quán)原則、實(shí)現(xiàn)知情同意原則和惠益分享原則”這三大原則，同國(guó)際接軌，為我國(guó)的傳統(tǒng)醫(yī)藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)尋求國(guó)際依據(jù)，對(duì)切實(shí)保護(hù)中藥這個(gè)民族的瑰寶做出貢獻(xiàn)。

4.3 加強(qiáng)對(duì)企業(yè)的引導(dǎo)和監(jiān)督一方面，對(duì)于獲得《中藥保護(hù)品種證書(shū)》的企業(yè)，其自身應(yīng)該珍惜國(guó)家對(duì)其產(chǎn)品授予的榮譽(yù)，同時(shí)也應(yīng)該認(rèn)識(shí)到有責(zé)任來(lái)提高受保護(hù)品種的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，使產(chǎn)品更加安全有效，還應(yīng)該開(kāi)展產(chǎn)品的再研發(fā)，將受保護(hù)品種的研究深入加強(qiáng)。對(duì)于沒(méi)有提高質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，改進(jìn)保護(hù)品種的企業(yè)，藥品監(jiān)督行政部門(mén)應(yīng)該及時(shí)地取消他們受保護(hù)的資格。另一方面，應(yīng)該鼓勵(lì)中藥生產(chǎn)企業(yè)的自主研發(fā)和創(chuàng)新，企業(yè)自身也應(yīng)該提高知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)意識(shí)，積極地申請(qǐng)中藥專(zhuān)利，保障自己的知識(shí)產(chǎn)權(quán)，把握住我國(guó)中藥研究和生產(chǎn)的優(yōu)勢(shì)，放眼國(guó)際市場(chǎng)，促進(jìn)中藥的現(xiàn)代化、國(guó)際化。

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