作者：張代維，王子壽，辛征駿

【摘要】 隨著我國社會經濟的快速發展，人民健康觀念的提高，家庭中儲備的藥品品種與數量不斷增多，過期藥品的問題給家庭造成較大的浪費，同時給社會、環境、人民健康帶來潛在的安全隱患。如何有效地回收處理過期藥品將是我們必須面對和解決的問題。本文從分析我國目前回收過期藥品所面臨的困境入手，提出了建立以藥監、街道社區、媒體、公安等部門的過期藥品回收的長效聯動機制，以實施過期藥品的合法回收，確保人體用藥安全。

【關鍵詞】 過期藥品;回收;長效聯動

With the rapid socio-economic and the development of the concept of the people’s health，family medicines in the reserves are increasing fast.The problems of expired medicines to the families are the large wastes and the potential security risks to the community，the environment and people’s health.How to effectively deal with the recovery of expired drugs is that we must face and solve.In this paper，the current recovery from the analysis of expired drugs start with the difficulties we are faced by.We propose the establishment of a drug，neighborhoods and communities，the media and public security departments of the long-term recovery of expired drugs linkage mechanism for the implementation of the lawful recovery of expired medicines to ensure that the human body with drug safety.

[Key words] expired drugs;recovery;long-term linkage

藥品有效期是衡量藥品安全性和有效性的重要指標，過期藥品對正常的藥品市場及人民群眾的身體健康和生命安全有嚴重影響。因此，加強對過期藥品的監管，構建過期藥品回收的長效機制，是確保人體用藥安全、維護人民健康的客觀要求。

1 過期藥品現狀及危害

隨著我國社會經濟的快速發展，人民健康觀念和意識不斷加強，我國非處方管理制度的實施，消費者不需醫生處方可自行判斷、購買、使用非處方藥品，使得家庭中儲存的藥品品種增多、數量加大、儲備過剩;與此同時，過期的藥品給消費者帶來了較大浪費和潛在的安全隱患。據2006年一項社會調查表明，我國各大城市平均每個家庭有過期藥215粒，其中30%～40%的藥品超過有效期3年以上。我國約有78.6%的家庭存有備用藥品，其中高達82.8%的家庭沒有定期清理儲存過期藥品的習慣，90.1%的被調查者有將過期藥品隨意丟棄的經歷[1]。以上數據表明，如忽視過期藥品的處理將會給社會帶來新的危害。

1.1 藥品安全性及穩定性不可控 藥品是預防、治療、診斷人體疾病的特殊物質，藥品使用的有效性、安全性及穩定性取決于在有效期內使用[2]。有效期對于藥品有兩種意義：一是表示該藥品性質不穩定，在符合規定的儲備條件下，必須在有效期內使用，超過有效期即為劣藥，禁止銷售和使用。二是表示藥品生產企業對該產品質量負責的時間期限，即如果在儲存條件符合藥品要求的條件下，藥品在有效期內出現質量問題，生產企業對此負有工商責任[3]。過期藥品中一方面藥物有效成分含量下降或消失導致藥效降低或失效，另一方面可能出現與治療作用無關的不良反應，其質量不可控，安全性和有效性都得不到保證，出現用藥安全問題不易追查和追究責任，這也是藥品的本質所決定的。

1.2 擾亂藥品市場 由于對過期藥品缺乏完善的回收機制和監督制度，社會中部分利欲熏心的不法分子將過期藥品回收后，通過更改包裝、篡改批號等，又進入城市藥品市場，流入農村、小型醫療機構等銷售渠道，干擾正常的藥品銷售市場，不僅使患者貽誤治療，而且給人民群眾的身體健康和生命安全帶來很大隱患。

1.3 對環境的污染 我國將過期藥品已列入“國家危險廢物目錄”，如果隨意丟棄或以生活垃圾處理，會對環境造成嚴重污染。特別是磺胺類、青霉素類等藥品，污染尤為嚴重，因為藥品非常易于分解，而且不少藥品有毒，對環境的污染主要有生物性、放射性以及化學性三種，而化學性污染已成為土壤和水體的最大殺手，過期藥品正是此類污染源之一。怎樣應對過期藥品的回收與科學處理的問題，也是我國市場經濟持續發展中的問題。

過期藥品的存在擾亂了藥品流通秩序，侵害了國家和百姓利益，對老百姓的用藥安全構成嚴重威脅。當前急需對家庭過期藥品進行合法回收并及時銷毀。

2 我國目前過期藥品回收困境

2.1 相關法規制度不健全 中華人民共和國《藥品管理法》對藥品生產、銷售、使用都做了明確規定，禁止銷售和使用都做了明確規定。然而對于過期藥品的回收處理特別是對零散的家庭過期藥品缺乏明確的法律法規和行之有效的監督機制。目前全國除少數大中城市對過期藥品進行了公益或者有償回收活動外，絕大多數地區對過期藥品的回收還停留在社會倡導和人民群眾的自愿回收上，缺乏一套健全的回收機制。

2.2 經費問題的困擾 藥品監督管理部門是藥品質量管理機構，同時也是回收過期藥品的主體部門。回收工作要組織公益宣傳，公益回收活動和統一銷毀過期藥品的活動涉及的綜合費用十分龐大，因為過期藥品回收箱的覆蓋范圍也較廣，而藥品監管部門的資源有限，無法為回收工作配備專門人員、投入大量專項資金。對于各級藥監部門來說經費是一個亟待解決的問題。

2.3 群眾對回收藥品認知率低 北京市是全國率先進行過期藥品宣傳和在社區投放過期藥品回收箱的大城市之一，但據北京市食品藥品監督管理局通州分局2007年10月至2008年1月對轄區的過期藥品現狀的調研來看，絕大多數居民不知道過期藥品回收箱放置何處，有78.6%的居民不知道家附近有過期藥品回收箱，僅有21.4%表示知道;同時，65.2%的居民不了解各街道辦事處和鄉鎮衛生院可以回收過期藥品。46.2%的居民不了解政府有關回收過期藥品的政策[4]。這個情況說明，即使在已經開始開展藥品回收的城市里，老百姓對于過期藥品的認知情況都不理想。

2.4 國內大多數企業力量薄弱 有人認為過期藥品回收是藥品銷售最后一個環節，應全部由藥品生產經營企業來承擔[5]。但實際情況是，我國大多的藥品生產企業規模較小，自身經濟實力不強，除了少數有實力的大藥品生產企業之外，大多藥品生產企業難以獨立承擔回收過期藥品的費用以及不具備處理過期藥品應有的技術實力。

3 科學構建過期藥品回收長效聯動機制

針對目前我國過期藥品回收中存在的問題，迫切需要國家有關部門制定法律規定，把人民群眾的自愿回收轉變為強制性的工作，健全回收處理制度，構建以藥品監督管理部門為主體，企業、社區、媒體、公安等部門全面參與的過期藥品回收長效聯動機制，以適應我國新形式下的藥品管理工作。

3.1 建立與藥品生產經營企業長效聯動

3.1.1 增強藥品企業自覺參與意識 藥品生產經營企業是制造、銷售藥品的單位，首先負有承擔過期藥品回收的義務。根據《藥品管理法》和GMP、GSP的要求，藥品企業又應做到藥品質量全過程的管理，包括回收過期藥品的義務。企業在規劃生產和經營的同時，還應把過期藥品回收工作列入規劃日程。并在人員、經費、回收技術指導的處理方面作出應有的努力。

3.1.2 鼓勵強化定點回收制度 開展定點回收過期藥品制度，有利于民眾自覺參與回收工作。首先可以緩解藥監部門大范圍回收過期藥品的壓力。其次，也使企業可以借助回收過期藥品的契機，在社會上樹立良好的企業信譽。第三，過期藥品回收工作是公民的義務。筆者認為，回收過期藥品不應鼓勵有償回收，有償回收雖然在短時期之內可以回收大量過期藥，但過期藥的回收是一項長期的事業，長期有償回收不僅籌集資金問題難度大，而且也給公眾造成過期藥仍有價值的負面心理影響。不利于過期藥品的回收工作。第四，藥品監督管理部門對回收工作實施全過程監督。在過期藥品回收中充分發揮藥監部門的監督作用。在定點回收前，要對制藥企業、藥品經營企業的定點回收計劃的有效性和可行性進行考察;回收過程中，要對該過程的合法性和規范性進行監督;對回收后過期藥品的處理實施銷毀的監督。第五，采取激勵措施。國家有關部門對積極承擔過期藥品回收任務且回收效果良好的企業與單位，通過全過程的考核，可以參與評選優秀企業，在藥品生產經營中可以享有優先待遇及政策，以激勵過期藥品可持續發展。

3.1.3 在藥品包裝上新增提示語 藥品的包裝與說明書是消費者選擇、購買使用藥品的重要信息。藥品生產企業在藥品包裝或說明書上印制提示語，提醒消費者在藥品過期時不要隨意丟棄，應放入附近過期藥品回收箱或交予過期藥品回收點。這不僅告知消費者使用藥品的權利的同時也有回收過期藥品的義務。這一措施使公民在藥品應用過程中受到一次公民道德教育。對提高國民素質和用藥意識是一個潛移默化的教育過程。

3.2 建立與城市街道及社區長效聯動 街道辦事處及社區委員會是我國最基層組織，是離老百姓最近的辦事部門，同時也是國家了解和解決民生問題的基本單元。社區是人民群眾最集中的地方，也是過期藥品回收最集中的地方。因此，藥監部門只有緊密依靠街道辦事處以及社區力量，才能把過期藥品回收工作落實到每一個家庭。藥監部門可與街道辦事處及社區達成有關協議的長效聯動機制。構建社區、街道組織的工作目標責任制，主要應在幾方面下工夫：一是藥監部門統一發放并安置好的過期藥品回收箱，由街道以及社區負責日常的清潔、維護。二是當過期藥品回收箱在短期內盛滿但還沒到藥監部門定期來統一回收藥品的間隙，街道辦事處以及社區委員會就應該負責對過期藥品的臨時存放。三是街道辦事處以及社區委員會負責向社區居民宣傳，并與居民小區物管單位簽訂目標責任書。四是公安部門嚴厲打擊非法回收藥品違法交易行為，為藥品回收工作創造有利條件。

3.3 建立與媒體長效聯動 當今世界，電視、網絡、廣播等媒體對老百姓思想、生活影響很大。應充分利用這些宣傳手段。藥監部門與媒體長效合作，將過期藥品回收作為一項公益事業由各種媒體推向社會，以公益廣告、公益明星參與的形式長期在各種媒體上廣泛宣傳，讓老百姓認識到過期藥品的危害和無償回收過期藥品的義務與意義。

3.4 建立與公安部門長效聯動 藥監部門在社區回收、企業回收的基礎上不應忽視非法藥品回收對于社會的巨大危害以及相對于國家、企業合法回收的抵制作用。社會上一些不法分子印制張貼散發所謂的“高價回收藥品、醫保卡兌現”之類的宣傳單，不少過期藥品落入不法分子手中，經過偽造批號，改換包裝、日期等后進行非法經營，嚴重危害人民身體健康和擾亂醫藥市場秩序，造成社會不穩定。過期藥品回收工作是一個復雜的系統性工作，單憑藥品監督部門很難完成該項工作。藥監部門除與社區等部門建立信息溝通合作外，公安部門應主動配合打擊非法藥品回收行為，多次開展定期和不定期的聯合行動，以產生協同效應，更好地打擊非法回收行為，確保人體用藥安全，維護人民群眾合法權益。

4 結語

隨著我國社會經濟的日益發展，物質文化生活不斷豐富，人民群眾的健康意識增強，消費者對藥品質量的問題越來越關注。尤其是我國目前藥品安全性、有效性、合理應用、回收過期藥品等問題還不適應新時期人民群眾對醫藥的期望和需求。提高人民群眾對過期藥品回收的意識，加強過期藥品回收工作的制度建設，構建醫藥衛生主管部門、生產經營企業、公安、居民社區等過期藥品聯動機制，有效地實施回收工作是新時期確保人民群眾健康需要和醫藥事業興旺發達的客觀要求。其回收原則應該堅持：宣傳教化、無償回收、統一銷毀，推動過期藥品回收向專業化、規范化發展。

【參考文獻】 1 王鵬.回收過期藥品，藥監當仁不讓.中國食品藥品監管，2006，4:59. 2 中華人民共和國藥品管理法，2001. 3 王愛軍，張麗敏，張文利.過期藥品回收現狀調查.首都醫藥，2008，12:10. 4 杜晶晶，馬愛霞.對過期藥品控制方法的探討.中國藥房，2007，18(1)：7. 5 彥玲，吳彬，盛睿，等.過期藥品回收立法勢在必行.中國藥事，2007，21(6)：379.