摘要：隨著現代醫學的不斷發展和完善，成分輸血在我國臨床上已經普遍應用，對于血液制品需求量的激增對于血液制品的質量和安全監管造成了一定程度的沖擊。因此，血液制品質量安全進入到大眾視野，成為人民關心的一個熱點問題。本文主要分析影響我國血液制品質量安全的主要因素，通過結構血液制品生產環節，進而提出一系列具體的治理措施和改善建議，以此保障臨床輸血安全。

關鍵詞：血液制品；質量監管；對策研究

近年來，臨床上對于血液制品的需求量逐年攀升，盡管自從“十二五”以來，我國在原料血漿的采集量、血液制品產量、品種各個方面都有所增長，但是相較于需求量的激增還是有所不足。供需關系的極不平衡和血液制品行業的快速發展所帶來的弊病也很快的暴露在大眾面前。近期血液制品質量問題頻發，危害到了人們的安全，筆者將從血液制品的生產過程分析其影響質量的因素有哪些。

一、血液制品安全質量影響因素

（一）血液采集

在血液采集過程當中是容易受到污染的環節之一，其原因在于現階段我國血液制品的原料大多為人的血漿。而人類的血漿當中難免會攜帶著一些有傳播性的血源性病毒，這些病毒在進入其它人體后可能會對患者造成不可挽回的損傷。

（二）成分制備

在制備血液制品時也有可能造成一定程度的污染，一方面是因為其制備設備存在污染。如沒有對于制備環境進行定期清潔、消毒，這會增加微生物污染的風險，最后導致血液制品的質量受到危害。在成分分離、低溫離心、血漿融化等關鍵步驟時，由于制備設施沒有做到無菌、或者未能正常運行，從而影響血液制品的質量甚至造成血資源的浪費。

（三）存儲、運輸過程

血液制品在制備出來之后就涉及到存儲和運輸到患者身邊，而這也是影響血液制品的質量安全的重點環節。血液制品制備之后到運用到臨床患者之前的絕大部分時間都是處于這一環節當中。在這一環節當中，溫度是影響其質量的一大因素。血液制品制備出來之后就需要在低溫環境當中才可以正常存放，如若保溫措施不完善，致使冷藏柜內的溫度過高，將會導致紅細胞破裂溶血、滋生細菌對其造成污染、纖維蛋白析出導致無法用于臨床注射。

因此在運輸過程中，特別是夏季高溫天氣時，其運輸一大難點就是要保障其全環節都處于絕對冷藏的過程當中，這樣才可以保證血液質量。一般在運輸過程當中，都會選擇最短的運輸線路、減少血液制品在路上所需要耗費的時間，以此來減少其變質的可能性。

（四）臨床使用

血液制品的最終目的也就是要將其投入到臨床使用當中，最終可以使得患者康復，可以說這一步是其最終意義之所在，此前種種皆是為了此而做鋪墊。而在臨床使用的過程當中，往往會出現由于患者和血液制品血型不合以此而引發的免疫型輸血反應，在嚴重時可能會危及患者生命，這也是血液制品安全在臨床使用上的重點問題之一。導致血型不合的原因主要有：一、血型鑒定錯誤；二、工作人員數據輸入時出錯；三、疑難血型的鑒定存在一定難度；四、血庫中無匹配血型，醫護人員少量注射用以急救。除了最后一種情況，前三種情況在臨床上都屬于醫療事故。這種事故的出現主要是因為醫療手段不發達存在誤診的情況以及醫療體系不完善出現工作人員的失誤。

二、改進措施及應對策略

（一）對于血漿來源進行規范采集

對于獻血者進行篩選，加強對于獻血者的健康咨詢和體檢，對于不符合條件的志愿者應禁止其獻血行為。規范獻血站的采血流程，關停非法血站，避免對于獻血者的健康造成危害。

對于獻血者進行皮膚消毒，有時對于血液制品造成污染的往往是最正常的皮膚表面的微生物，因此對其皮膚進行消毒，防止在進行靜脈穿刺時該部分微生物隨著血液進入血袋當中，污染血液制品。經過科學檢驗證明：2%碘伏消毒后用70%的異丙醇進行擦洗可以99.97%殺滅皮膚表面的細菌。

但是對皮膚進行消毒并不能100%滅活皮膚表面細菌，因此最好將采血過程當中最初采集的幾毫升血液不予采用，進行分離，可以最大程度保證不會有伴隨靜脈刺穿進入到血液制品當中的細菌。

（二）對制備設備進行全面消殺

任何有關于醫藥方面的行業其對于無菌的要求都更高一些，在血液制品行業對于無菌環境的要求尤為重要。對于制備設施的清潔要求也要相較于其它產業更高一些。應責令相關企業對血液制備的環境衛生、消毒、溫濕度控制等具體操作規范進行記錄，并對工作區域的全部物品進行定期的消殺工作，建立無菌工作區。對于制備設施進行定期的維護、保養、檢修，防止設備出現故障造成血液資源的污染和浪費。

還要加強相關人員培訓，針對具體的工藝流程運作、制備原理等進行不定期抽檢和考試，確保上崗人員的專業性和規范性。定期對員工進行培訓和學習，提高其綜合素質和質量意識。

（三）建立完善的冷鏈體系

為防止血液制品在存儲和運輸過程當中出現污染或其它問題，應當完善冷鏈系統，加強儲存血液制品的冷鏈管理，做好其溫度監控，盡量減少冰箱關開門的次數，保證其存儲于一個低溫環境下，并且控制冰箱內血袋擺放的疏密程度，確保每一個血袋都可以在最合適的環境下存放。

在運輸過程當中應該避免長途運輸，在運輸前提前規劃好最優出行路線，確保冷藏車的制冷能力，檢查存放容器是否符合無菌標準，是否會對血液制品造成污染，提前聯系好血液制品到達目的地之后的存放地點及存放條件是否符合標準。在血液制品送達之后，及時檢查冷藏廂內的溫度，最大限度的保證血液質量。

（四）制定輸血前的免疫檢查項目

為防止血液制品在臨床當中出現重大事故，應該在對患者輸血前進行一系列檢查，確保其血型和血液制品相匹配。故此在輸血前可以進行例如血型鑒定、血型配對、抗體篩查等項目。建立健全的輸血質量管理體系，制定標準的規范操作管理文件，對輸血工作進行全面細致的標準化管理和技術指導，從而確保血液制品在臨床使用上的安全性。

（五）提高血液制品生產企業的社會責任

在確保企業利益的前提下，血液制品生產企業應當積極履行屬于自己的社會責任。結合我國在臨床方面的需求，及時調整、改變生產策略及生產工藝以適應市場的需求。相關企業應當對現有的制作工藝進行改良、升級，對生產流程進行優化，進一步提高血漿的利用率和產值，在提高企業利益的同時也避免對血漿造成浪費。同時政府也要對其企業的生產，在一定程度上實施扶植政策，以保證企業可以正常經營生產活動。

（六）通過立法規范行業行為，加強對違法行為的打擊力度

要想真正解決一個行業的亂象和不法行為，不能僅僅依靠企業自身進行自我監督和管理和寄希望其責任意識來實現，而應該是在國家層面上，由政府出面對其進行強有力的監管，制定相關的法律條文，從根源上斷絕灰色地帶的形成。通過制定法律的形式，將生產行為規范化，對于合法企業進行保護甚至可以有政策傾斜。對于一些不法分子，甚至有想要企圖通過此種方式牟取暴利的人，也絕不手軟，加大對其懲戒力度，提高犯罪成本，最大程度上避免犯罪行為的發生。

結語：

綜上所述，從血漿采集直到臨床使用，血液制品的每一個制作流程都十分關鍵，無論是哪一個流程出現了一絲差錯都可能導致有一批制品無法使用、一群患者無法及時治愈。因此建立完善的質量環節體系并嚴格按照體系標準執行，使血液制品的整個制作流程得到全方位的監管，從而保障血液制品質量的安全。這是一個極為漫長的過程，但也是極為重要的過程，需要政府和全社會的共同努力。