摘要：隨著現(xiàn)代醫(yī)學(xué)的不斷發(fā)展和完善，成分輸血在我國(guó)臨床上已經(jīng)普遍應(yīng)用，對(duì)于血液制品需求量的激增對(duì)于血液制品的質(zhì)量和安全監(jiān)管造成了一定程度的沖擊。因此，血液制品質(zhì)量安全進(jìn)入到大眾視野，成為人民關(guān)心的一個(gè)熱點(diǎn)問題。本文主要分析影響我國(guó)血液制品質(zhì)量安全的主要因素，通過結(jié)構(gòu)血液制品生產(chǎn)環(huán)節(jié)，進(jìn)而提出一系列具體的治理措施和改善建議，以此保障臨床輸血安全。

關(guān)鍵詞：血液制品；質(zhì)量監(jiān)管；對(duì)策研究

近年來，臨床上對(duì)于血液制品的需求量逐年攀升，盡管自從“十二五”以來，我國(guó)在原料血漿的采集量、血液制品產(chǎn)量、品種各個(gè)方面都有所增長(zhǎng)，但是相較于需求量的激增還是有所不足。供需關(guān)系的極不平衡和血液制品行業(yè)的快速發(fā)展所帶來的弊病也很快的暴露在大眾面前。近期血液制品質(zhì)量問題頻發(fā)，危害到了人們的安全，筆者將從血液制品的生產(chǎn)過程分析其影響質(zhì)量的因素有哪些。

一、血液制品安全質(zhì)量影響因素

（一）血液采集

在血液采集過程當(dāng)中是容易受到污染的環(huán)節(jié)之一，其原因在于現(xiàn)階段我國(guó)血液制品的原料大多為人的血漿。而人類的血漿當(dāng)中難免會(huì)攜帶著一些有傳播性的血源性病毒，這些病毒在進(jìn)入其它人體后可能會(huì)對(duì)患者造成不可挽回的損傷。

（二）成分制備

在制備血液制品時(shí)也有可能造成一定程度的污染，一方面是因?yàn)槠渲苽湓O(shè)備存在污染。如沒有對(duì)于制備環(huán)境進(jìn)行定期清潔、消毒，這會(huì)增加微生物污染的風(fēng)險(xiǎn)，最后導(dǎo)致血液制品的質(zhì)量受到危害。在成分分離、低溫離心、血漿融化等關(guān)鍵步驟時(shí)，由于制備設(shè)施沒有做到無菌、或者未能正常運(yùn)行，從而影響血液制品的質(zhì)量甚至造成血資源的浪費(fèi)。

（三）存儲(chǔ)、運(yùn)輸過程

血液制品在制備出來之后就涉及到存儲(chǔ)和運(yùn)輸?shù)交颊呱磉叄@也是影響血液制品的質(zhì)量安全的重點(diǎn)環(huán)節(jié)。血液制品制備之后到運(yùn)用到臨床患者之前的絕大部分時(shí)間都是處于這一環(huán)節(jié)當(dāng)中。在這一環(huán)節(jié)當(dāng)中，溫度是影響其質(zhì)量的一大因素。血液制品制備出來之后就需要在低溫環(huán)境當(dāng)中才可以正常存放，如若保溫措施不完善，致使冷藏柜內(nèi)的溫度過高，將會(huì)導(dǎo)致紅細(xì)胞破裂溶血、滋生細(xì)菌對(duì)其造成污染、纖維蛋白析出導(dǎo)致無法用于臨床注射。

因此在運(yùn)輸過程中，特別是夏季高溫天氣時(shí)，其運(yùn)輸一大難點(diǎn)就是要保障其全環(huán)節(jié)都處于絕對(duì)冷藏的過程當(dāng)中，這樣才可以保證血液質(zhì)量。一般在運(yùn)輸過程當(dāng)中，都會(huì)選擇最短的運(yùn)輸線路、減少血液制品在路上所需要耗費(fèi)的時(shí)間，以此來減少其變質(zhì)的可能性。

（四）臨床使用

血液制品的最終目的也就是要將其投入到臨床使用當(dāng)中，最終可以使得患者康復(fù)，可以說這一步是其最終意義之所在，此前種種皆是為了此而做鋪墊。而在臨床使用的過程當(dāng)中，往往會(huì)出現(xiàn)由于患者和血液制品血型不合以此而引發(fā)的免疫型輸血反應(yīng)，在嚴(yán)重時(shí)可能會(huì)危及患者生命，這也是血液制品安全在臨床使用上的重點(diǎn)問題之一。導(dǎo)致血型不合的原因主要有：一、血型鑒定錯(cuò)誤；二、工作人員數(shù)據(jù)輸入時(shí)出錯(cuò)；三、疑難血型的鑒定存在一定難度；四、血庫中無匹配血型，醫(yī)護(hù)人員少量注射用以急救。除了最后一種情況，前三種情況在臨床上都屬于醫(yī)療事故。這種事故的出現(xiàn)主要是因?yàn)獒t(yī)療手段不發(fā)達(dá)存在誤診的情況以及醫(yī)療體系不完善出現(xiàn)工作人員的失誤。

二、改進(jìn)措施及應(yīng)對(duì)策略

（一）對(duì)于血漿來源進(jìn)行規(guī)范采集

對(duì)于獻(xiàn)血者進(jìn)行篩選，加強(qiáng)對(duì)于獻(xiàn)血者的健康咨詢和體檢，對(duì)于不符合條件的志愿者應(yīng)禁止其獻(xiàn)血行為。規(guī)范獻(xiàn)血站的采血流程，關(guān)停非法血站，避免對(duì)于獻(xiàn)血者的健康造成危害。

對(duì)于獻(xiàn)血者進(jìn)行皮膚消毒，有時(shí)對(duì)于血液制品造成污染的往往是最正常的皮膚表面的微生物，因此對(duì)其皮膚進(jìn)行消毒，防止在進(jìn)行靜脈穿刺時(shí)該部分微生物隨著血液進(jìn)入血袋當(dāng)中，污染血液制品。經(jīng)過科學(xué)檢驗(yàn)證明：2%碘伏消毒后用70%的異丙醇進(jìn)行擦洗可以99.97%殺滅皮膚表面的細(xì)菌。

但是對(duì)皮膚進(jìn)行消毒并不能100%滅活皮膚表面細(xì)菌，因此最好將采血過程當(dāng)中最初采集的幾毫升血液不予采用，進(jìn)行分離，可以最大程度保證不會(huì)有伴隨靜脈刺穿進(jìn)入到血液制品當(dāng)中的細(xì)菌。

（二）對(duì)制備設(shè)備進(jìn)行全面消殺

任何有關(guān)于醫(yī)藥方面的行業(yè)其對(duì)于無菌的要求都更高一些，在血液制品行業(yè)對(duì)于無菌環(huán)境的要求尤為重要。對(duì)于制備設(shè)施的清潔要求也要相較于其它產(chǎn)業(yè)更高一些。應(yīng)責(zé)令相關(guān)企業(yè)對(duì)血液制備的環(huán)境衛(wèi)生、消毒、溫濕度控制等具體操作規(guī)范進(jìn)行記錄，并對(duì)工作區(qū)域的全部物品進(jìn)行定期的消殺工作，建立無菌工作區(qū)。對(duì)于制備設(shè)施進(jìn)行定期的維護(hù)、保養(yǎng)、檢修，防止設(shè)備出現(xiàn)故障造成血液資源的污染和浪費(fèi)。

還要加強(qiáng)相關(guān)人員培訓(xùn)，針對(duì)具體的工藝流程運(yùn)作、制備原理等進(jìn)行不定期抽檢和考試，確保上崗人員的專業(yè)性和規(guī)范性。定期對(duì)員工進(jìn)行培訓(xùn)和學(xué)習(xí)，提高其綜合素質(zhì)和質(zhì)量意識(shí)。

（三）建立完善的冷鏈體系

為防止血液制品在存儲(chǔ)和運(yùn)輸過程當(dāng)中出現(xiàn)污染或其它問題，應(yīng)當(dāng)完善冷鏈系統(tǒng)，加強(qiáng)儲(chǔ)存血液制品的冷鏈管理，做好其溫度監(jiān)控，盡量減少冰箱關(guān)開門的次數(shù)，保證其存儲(chǔ)于一個(gè)低溫環(huán)境下，并且控制冰箱內(nèi)血袋擺放的疏密程度，確保每一個(gè)血袋都可以在最合適的環(huán)境下存放。

在運(yùn)輸過程當(dāng)中應(yīng)該避免長(zhǎng)途運(yùn)輸，在運(yùn)輸前提前規(guī)劃好最優(yōu)出行路線，確保冷藏車的制冷能力，檢查存放容器是否符合無菌標(biāo)準(zhǔn)，是否會(huì)對(duì)血液制品造成污染，提前聯(lián)系好血液制品到達(dá)目的地之后的存放地點(diǎn)及存放條件是否符合標(biāo)準(zhǔn)。在血液制品送達(dá)之后，及時(shí)檢查冷藏廂內(nèi)的溫度，最大限度的保證血液質(zhì)量。

（四）制定輸血前的免疫檢查項(xiàng)目

為防止血液制品在臨床當(dāng)中出現(xiàn)重大事故，應(yīng)該在對(duì)患者輸血前進(jìn)行一系列檢查，確保其血型和血液制品相匹配。故此在輸血前可以進(jìn)行例如血型鑒定、血型配對(duì)、抗體篩查等項(xiàng)目。建立健全的輸血質(zhì)量管理體系，制定標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)范操作管理文件，對(duì)輸血工作進(jìn)行全面細(xì)致的標(biāo)準(zhǔn)化管理和技術(shù)指導(dǎo)，從而確保血液制品在臨床使用上的安全性。

（五）提高血液制品生產(chǎn)企業(yè)的社會(huì)責(zé)任

在確保企業(yè)利益的前提下，血液制品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)積極履行屬于自己的社會(huì)責(zé)任。結(jié)合我國(guó)在臨床方面的需求，及時(shí)調(diào)整、改變生產(chǎn)策略及生產(chǎn)工藝以適應(yīng)市場(chǎng)的需求。相關(guān)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)現(xiàn)有的制作工藝進(jìn)行改良、升級(jí)，對(duì)生產(chǎn)流程進(jìn)行優(yōu)化，進(jìn)一步提高血漿的利用率和產(chǎn)值，在提高企業(yè)利益的同時(shí)也避免對(duì)血漿造成浪費(fèi)。同時(shí)政府也要對(duì)其企業(yè)的生產(chǎn)，在一定程度上實(shí)施扶植政策，以保證企業(yè)可以正常經(jīng)營(yíng)生產(chǎn)活動(dòng)。

（六）通過立法規(guī)范行業(yè)行為，加強(qiáng)對(duì)違法行為的打擊力度

要想真正解決一個(gè)行業(yè)的亂象和不法行為，不能僅僅依靠企業(yè)自身進(jìn)行自我監(jiān)督和管理和寄希望其責(zé)任意識(shí)來實(shí)現(xiàn)，而應(yīng)該是在國(guó)家層面上，由政府出面對(duì)其進(jìn)行強(qiáng)有力的監(jiān)管，制定相關(guān)的法律條文，從根源上斷絕灰色地帶的形成。通過制定法律的形式，將生產(chǎn)行為規(guī)范化，對(duì)于合法企業(yè)進(jìn)行保護(hù)甚至可以有政策傾斜。對(duì)于一些不法分子，甚至有想要企圖通過此種方式牟取暴利的人，也絕不手軟，加大對(duì)其懲戒力度，提高犯罪成本，最大程度上避免犯罪行為的發(fā)生。

結(jié)語：

綜上所述，從血漿采集直到臨床使用，血液制品的每一個(gè)制作流程都十分關(guān)鍵，無論是哪一個(gè)流程出現(xiàn)了一絲差錯(cuò)都可能導(dǎo)致有一批制品無法使用、一群患者無法及時(shí)治愈。因此建立完善的質(zhì)量環(huán)節(jié)體系并嚴(yán)格按照體系標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行，使血液制品的整個(gè)制作流程得到全方位的監(jiān)管，從而保障血液制品質(zhì)量的安全。這是一個(gè)極為漫長(zhǎng)的過程，但也是極為重要的過程，需要政府和全社會(huì)的共同努力。