中國的醫藥市場已對外開放。國外醫藥市場的價值觀、營銷理念、市場運作方式等正在迫使國內醫藥市場從官方到民間進行重新洗牌，以便和國際接軌。國家一旦規范醫藥市場后，中藥能否頻頻地進入西醫的處方，在主流醫藥市場上獲得營銷的成功，關鍵是中藥臨床療效的科學性、安全性、穩定性，及其相關的藥物經濟學指標是否能符合主流醫學的要求和現代經濟社會的需要。

八十年代以來，世界各國的臨床醫療模式逐步從“經驗醫學”正轉變為重臨床證據為基礎（evidence-based）的“循證醫學”（EBM），這成為了21世紀臨床醫學發展的必然趨勢。

以臨床經驗相襲數千年的中醫藥如何面對這場世界性臨床醫療模式的變革，從“經驗醫學”轉變為“循證醫學”？中成藥能否拿出療效可以經得起重復的“鐵證”來取信于醫？從而使中成藥進入國內外主流醫藥市場，這就涉及到中藥的臨床科研。

“循證醫學”的核心是強調對人體疾病治療的證據必須可靠、可信、可重復，不是單靠毒理學、藥效學、病理學等動物實驗和醫藥學巨著中尋找理論上的推斷，或某權威的一家之言，及典型病例；而證據必須來自某藥或某治療方案臨床研究設計的科學性、各臨床試驗中心（clinical trial unit，CTU）的權威性、臨床療效評價標準的公認性、臨床研究過程中記錄在病人入選登記表（CRF）中所有數據的真實性、臨床研究數據統計的嚴謹性等等，以公正、客觀、全面的資料（證據）來佐證某藥物或某治療方案療效的科學性。由于東西方醫藥文化的差異，以及中藥生產企業在舊體制影響下，忙生產，抓銷售，不重科研的現狀，使目前流通于市場上的中成藥，極少能拿出符合“循證醫學” 所謂的證據，即符合《國家藥品臨床試驗研究管理規范》（Good Clinical Practice GCP）的臨床研究報告，而導致國內外絕大部分西醫不信中藥，從而失去了主流醫藥市場。

1998年前，歐美國家制定醫保支付政策時，以單個藥品價格作為主要考量，療效為輔；也就是說要進醫保的藥品，必須在同類藥中價格要低；后發現此舉弊端很多。這可以用日常生活中一個簡單例子來作說明。甲、乙兩人同時患了菌痢，甲購了5元/天的抗菌素，連服七天后才痊愈；期間休了七天病假，每天扣工資80元。乙配了20元/天的高效抗菌素，服了二天病就好了，只請了二天病假，每天扣工資也是80元。甲綜合治療費用：（5元/天×7天）+（80元×7天）=595元。乙綜合治療費用：（20元/天×2天）+（80元×2天）=200元。顯然，甲最后的支出不僅高于乙395元，而且在生病期間的生活質量也不如乙。這就是最簡單的藥物經濟學。這門誕生只有5年多時間的藥物經濟學（Pharmacoeconomics）主要有二大作用：一是為政府決定醫保支付政策和醫療保險機構提供科學依據；二是為藥品研發、生產和經營企業提供戰略贏利模式的分析；并通過藥物經濟學的數據指導醫生和病人來用本企業的藥，這樣不僅可以有效地降低患者醫藥費用的支出，而且可以提高醫院的經濟及社會效益；同時也能在激烈的醫藥市場競爭中獲勝。鑒于藥物經濟學上述二大作用，1998年后，歐美國家的醫保支付政策發生了根本的改變，能進醫保的藥品，首先要在同類藥物中療效顯著和能提高生活質量，其次才是價格。藥物經濟學的概念也已被中國醫保政策高層決策者所重視，據悉評審2004年度國家醫保藥品時，將運用藥物經濟學中的各項指標評審中西藥物。

眾所周知，能進國家醫保的藥品，市場就好做。醫院愿進，醫生愿開，藥店愿賣，病人愿買；藥品生產和經營企業的市場費用就低，經濟效益就好；尤其是具有自主知識產權的新藥，若能進醫保，效益更佳。然而，這等好事絕不會從天而降，而是需要拿得出符合循證醫學所謂“療效的鐵證”。在新時期，強化中成藥的臨床試驗，實際上直接關系到醫保和市場，這對中藥生產企業來說顯得更為迫切和重要。

1、臨床試驗設計方案及實施過程中存在的共性問題：課題組長的主觀性代替臨床試驗的客觀性，表現在：隨意改動臨床試驗設計方案、療效評價一人說了算、忽視監查員（Monitor）提出的意見和建議等；對隨機概念的濫用，隨機誤差與系統誤差大，極少使用盲法和安慰劑，臨床資料填寫不認真、收集不充分，統計不嚴謹，使研究報告中的結果偏倚，發表的臨床試驗報告95%以上是陽性結果，這與西方國家發表的臨床醫學論文中只有50%左右的陽性結果形成很大反差，導致國外對中國臨床試驗的科學性產生質疑，這也是中成藥難以進入國際主流醫藥市場的主要原因之一。今以抗癌類中成藥為例作一淺析：

曾被譽為抗癌領域跨世紀重大科研成果的某中藥膠囊，在“中國××雜志”上發表過一篇研究文章，臨床觀察了155例II-IV期非小細胞肺癌病人，其中，研究組123例，用某膠囊結合化療進行治療；對照組32例，采用單獨化療。兩組有效率分別為86.30%和32.90%，有顯著性差異P＜0.05。從其臨床科研設計方案分析，起碼有以下6個方面缺乏科學性：

①臨床研究方法：由一家權威的中醫醫院采用隨機對照法，而不是按照GCP要求，采用多中心（多家醫院）、隨機、雙盲法。因此說其研究方法缺乏科學性。

②臨床療效評價標準：是按世界衛生組織（WHO）實體瘤臨床療效評價標準進行評價，還是根據國內中醫腫瘤臨床標準來評價，文中沒作說明。標準不一樣，臨床療效肯定不一樣。

③兩組病例數分配不符合統計學要求：治療組123例，對照組32例。兩組樣本數約在4﹕1的前提下，加之入組病人差異較大（II-IV期非小細胞肺癌病人），所謂的“隨機”分配病例，根本無法保證組別間臨床研究的公正與科學。因對照組樣本數本來就很?。?2例），若IV期病人多分配3-5例，那么對照組的顯效率將馬上下降。反之亦然。文中也沒有說明統計方法。

④入組病人的設計缺乏科學性：因II期屬早期病人，而IV期非小細胞肺癌患者已有遠處轉移，治療效果遠不如II期患者。同是這個中藥，在其網站的另一篇臨床研究文章中將肺癌、肝癌、胃癌、乳腺癌等各類惡性腫瘤放到一起用該中藥結合化療進行治療，可比性更差。上述2種“蘿卜青菜” 一鍋煮的設計方案無法科學地評價藥物的療效。所謂的“有效率” 也根本經不起論證。

⑤設計方案中沒有進行分層研究：文中沒有說明研究組（123例）、對照組（32例）中有多少是初治病人，多少是復治病人，所占比例及其療效。病理類型（鱗癌、腺癌等）在兩組中所占的比例及療效。男女比例、年齡等與療效均沒有進行分層研究。

⑥文中該有的內容卻沒有：文中對入組、出組病人的標準、一般狀況評分（KPS）標準、生活質量評分（QOL）、伴隨用藥、抗癌藥物急性與亞急性毒性反應分度級標準等均沒有科學的界定和說明。

2、從事中藥臨床研究醫生必須經過GCP培訓：臨床研究需要臨床醫生來執行，但這里要強調的是，不是所有的臨床醫生都懂得臨床科研，象上述錯誤百出的臨床試驗設計方案就是臨床醫生不了解腫瘤GCP的具體要求所造成的。企業花了大量的人力、物力和財力，結果拿到了一份缺乏科學性的臨床研究報告去闖大醫院，試想藥事管理委員會能通得過嗎？

由于我國的《藥品臨床試驗研究管理規范》（GCP）開始執行時間不長，其中涉及到藥品試驗的科學依據、試驗目的、試驗方法、試驗監查、要解決的問題、預期的治療效果及可能產生的危害、操作規程以及倫理標準等，這和以往中成藥臨床科研概念截然不同。因此要求臨床醫生們通過所從事專業的GCP培訓，才有資格參與藥品的臨床研究，否則連入組病人的CRF表都填不好，談何臨床科研？

3、虛假宣傳給國粹抹黑：中醫中藥是中國的國粹，然而在過去一段時間里，國內曾有幾個名噪一時的所謂抗癌中成藥（多數是“地標”藥品或保健品），卻給國粹抹了黑。翻開這些藥物的宣傳資料，凡是現代科學中那些時髦的名詞能用的都用上：什么納米技術、基因調控，生物導彈等，籍此來突出藥品的科學性。其二，該藥不是來自宮廷秘方、就是山中奇人秘傳，給藥物罩上神秘的色彩；而且是什么癌癥都能治，有效率均高達90%以上，狂稱已攻克癌癥。你要不信，他就拿出一大堆典型病例：張三得了食道癌，在某大醫院束手無策之時，吃了他的藥，能吃飯了，睡得香了；李四吃了他的藥，肝癌好了，還送了“妙手回春” 的大幅錦旗；該藥還治好了王二媳婦的白血病。其三，組織不少退休醫生在大庭廣眾之下，美名“義診”，其實是搖旗吶喊推銷藥品拿提成。其四，動員那些仰慕趙公元帥的文人為其著書立說，凡此等等，夠科學的了吧。于是乎有了震驚世界的偉大發明，一時間軟硬廣告兼使，有關領導接見，打出和著名人物的大幅合照、題詞，似乎這些“抄作”就能大大地提高抗癌藥品的療效，可以取代藥品的臨床研究資料；豈不知具有現代醫學理念的大醫院就是不買這個帳，不讓這些“靈丹妙藥” 進醫院；不少上當受騙的消費者還通過法律的途徑維護了自已的權益。

《醫藥經濟報》曾在今年的9月1日刊登過一篇“思路決定出路——云藥國際化專題研討會札記” 的文章，其中有不少國內外專家推薦抗癌新藥三陽血傣的研發思路：盡管該藥能拮抗各類惡性腫瘤在放化療過程中的毒副作用，提高放化療的敏感度，改善癌癥患者的生存質量；但三陽血傣的研發定位，卻從各類惡性腫瘤縮小到III-IV期肺癌，再縮小到局部晚期（IIIa-IIIb）非小細胞肺癌。因為治療中晚期非小細胞肺癌是國際醫學界的一大難題。如果用三陽血傣合并放療或化療治療晚期非小細胞肺癌的療效及生存率能優于目前國際上最好的治療方案，那么這個云南的傣族藥還能愁沒市場？這種“小題大作” 的研發模式好比寫學術論文，論點越小，論據越充分，就越容易論得透、論得深，這篇論文就越有價值。有些中成藥是包治百病，又拿不出規范的臨床資料加以佐證， 叫醫生怎么相信你，怎么還會開你的藥。筆者也認為三陽血傣“小題大作”的研發模式的確值得業內人士借鑒。

一位鐘情于抗癌中藥研發的留美博士認為：“中藥要請西醫來進行臨床研究，這樣做不僅療效評價符合循證醫學的要求，而且可以少走彎路。如果療效確切，西醫的處方中自然而然地開上了中藥，因為醫生是靠藥治病，病人的治療效果越好，醫生的名氣也就越大，這種好事何樂而不為之。其實請權威醫院做臨床科研的同時，也就做了市場。這就叫以療效啟動市場?！痹摬┦恐鞒值摹度栄鍪袌鰻I銷策劃方案》 就是建立在“以療效啟動市場”基礎上的。2001年11月三陽血傣臨床試驗項目報藥監局和國家腫瘤GCP中心主任孫燕院士同意，由中國醫科院腫瘤醫院牽頭，聯合解放軍第307醫院、北京市腫瘤醫院、遼寧省腫瘤醫院、云南省腫瘤醫院等10家權威醫院開展前瞻性的“放療合并三陽血傣治療局部晚期非小細胞肺癌的多中心、隨機、雙盲試驗”，這在國內同類中成藥中尚屬首例（見衛生部2002年7月22日查新報告）；并已獲得階段性的成功：試驗組靶病灶總緩解率（CR+PR）為77.42%，對照組為53.33%，兩組比較有統計學差異，P=0.048；生活質量和體重改善及穩定性也顯示試驗組優于對照組，無不良反應（摘自：國家腫瘤GCP中心給云南省藥監局“關于2004年繼續進行三陽血傣臨床試驗研究的函” ）。待該項臨床試驗完成后，他們將請國際著名的肺癌專家來評審本項科研成果；因為非小細胞肺癌對放化療不敏感（療效不理想），又極容易向肝、腦等臟器轉移，因此成為國際醫學界的一大難題。同時再請國內外新聞媒體參加，因本項臨床科研有很大的新聞價值。他們的市場營銷策略是：以三陽血傣確切的療效（證據）在治療晚期非小細胞肺癌領域形成高的“勢能” 和品牌后，再輻射到國內外市場，將會收到“事半功倍” 之效。因為“勢能” 越高，“動能” 越大，其傳播效應是建立在“厚積薄發” 基礎上的，將會對腫瘤類藥品市場有較強的穿透力和較長的生命周期。這就避免了靠投入巨額廣告費進行“炒作” 而帶來大起大落的經營風險。本套“以療效啟動市場的營銷方案” 是建立在加強藥品科技含金量基礎上的，因此有道無形的“防火墻”，使競爭對手很難在短時間內加以模仿。同時也有效地避開了藥品導入期較大的經營風險，大大地降低了藥品的銷售費用，提高了投資的回報率。

當一個有“國藥準字” 的新藥通過臨床科研的方法在其治療領域形成制高點后，就可以從國家級醫院——省級醫院——市級醫院——縣級醫院，即可大膽地從上至下打你的新藥市場。因為國家級大醫院都用了你的獨家新藥，省市級醫院市場就相對容易做。這就是“走下坡路”畢竟容易的道理。據悉《抗癌新藥三陽血傣市場營銷策劃方案》就是借助于中國醫學科學院腫瘤醫院、國家腫瘤GCP中心等高科技單位的勢能，用“下坡效應”來拓展其省市級醫院的市場。

遼寧省腫瘤醫院看到國家腫瘤GCP中心主任孫燕院士關于同意開展“放療合并三陽血傣治療局部晚期非小細胞肺癌臨床科研” 的批文后，而牽頭單位又是中國醫科院腫瘤醫院，于是爽快地同意將該院作為臨床科研協作醫院；隨著臨床醫生對藥品療效的認識，三陽血傣也就自然而然地進入該院。尤其是上市后的藥品，開展IV期臨床科研，醫生對病人的觀察更為仔細，病人得益；醫院除得到其應得的批零差價外，還得到部分科研費；省市級醫院的醫生不僅參加了國家級醫院主持的科研項目，為其今后撰寫學術論文和職稱晉升創造了條件，而且還可以名正理順地拿到臨床科研觀察費；藥廠既推銷了藥品，又回收了資金，也用不著偷偷摸摸地給醫生回扣，還可以得到大量的臨床科研資料。這種四方得益，又是“陽光下交易”的事情何樂而不為之。但病人出院后都希望能在就近的藥店買到其所需要的藥品，于是三陽血傣藥品又進入了東北大藥房。該公司臨床科研部還加強對病人的終端服務，跟蹤癌癥病人的臨床資料，給予患者實惠的同時，因企業減少了中間環節，使利益得到了最大化。這種“下坡效應” 使企業的藥品自然而然地形成了醫院——藥店——終端（患者）三條銷售渠道。

至今還有人認這個死理：在中國醫藥市場，要醫生開藥，關鍵是要給錢；要把市場做大，關鍵是要有錢做廣告；要把企業做強，關鍵是要有錢疏通上下關系；有錢能使鬼推磨。至于什么符合GCP的臨床試驗、什么臨床療效等等，只有那些傻博士才會去干那些傻事。

另一方則認為，人無遠慮，必有近憂。因為市場經濟的本質就是法制經濟，醫藥關系到人民群眾身體健康、經濟利益等人均關心的大事，要是沒有法律加以規范，還有社會之安定？如果老是沉迷于以往無序狀態下醫藥市場運行的美夢，那就大錯特錯了。國家整頓藥品生產和流通企業，進行GMP、GSP改造，不是很成功嗎？國家整治藥品違法廣告，也不是很有成效嗎？頻頻上了國家食品藥品監督管理局的黑名單的××靈芝等27種藥品和企業（2003年第4期《違法藥品廣告公告》中列出的名單），已成為了過街老鼠。去年4月在寧波曝光的藥品回扣事件，已使32名醫生受到了處罰，4家藥廠的藥品被逐出寧波市場。“梧桐一葉落，便知天下秋”。藥品回扣，刑法嚴懲的日子還能遠嗎？

正所謂“良藥苦口利于病，忠言逆耳利于行”。中藥市場，您走好！