【摘 要】 目的 為兒童臨床安全用藥提供依據，促進兒童合理用藥。方法采用回顧性調查方法對我院2009～2011年度上報的393例ADR報表，按照患者年齡、性別、給藥途徑、ADR累及器官、新的和嚴重的ADR、報告人職業等進行統計、分析。結果 1～2歲發生ADR的例數較多，有102例；靜脈給藥方式引發的ADR數量最多，有385例；β—內酰胺類引起的ADR居多，有338例；ADR的臨床表現以皮膚、粘膜及附件的損害最多，有377例。結論 兒童藥品不良反應的發生率高，尤其是抗生素的過度及不規范使用引起的ADR嚴重威脅兒童的健康，因此應加強兒童不合理用藥的監管，建立積極主動的兒童藥品不良反應監測體系。 【關鍵詞】兒童 藥品不良反應 監測 分析 ABSTRACT OBJECTIVE:To provide the basis of rational and safety using drugs for children. METHODS: 393 cases of ADR reports in our hospital from 2009 to 2011 was analyized by a retrospective survey method，according to patient’s age，gender，route of administration，the organs and systems involved in ADR， new and serious ADR，the reporting person occupation. RESULTS: Childrens from 1 to 2 years occurred more ADR，there were 102 cases. Intravenous drug delivery caused the largest number of ADR， there were 385 cases . β-lactam antibiotics casued the majority of ADR， there were 338 cases . organs and systems involved in ADR were skin and its appendants， there were 377 cases. CONCLUSION: The high incidence of ADR of children ，especially casused by the excessive and non-standard use of antibiotics seriously threat to the health of children . So a more proactive monitoring system of ADR for children should be set up to strengthen the supervision of irrational drug use. 【KEY WORDS】 Children Adverse drug reactions Monitoring Analysis 2 0 1 0 年在北京召開的兒童安全用藥國際論壇，來自美國、英國和全國近百位兒科臨床專家、兒科藥學專家、國家藥監局藥品安全相關負責人認為兒童用藥安全已經成為全球關注的問題。藥品不良反應是引起傷殘和死亡的主要原因，在西方國家列于死亡原因的第五位，而兒童更是深受其害，在西方國家住院兒童不良反應發生率是16.6%，其中嚴重的不良反應占30%[1，2]。根據國家藥品不良反應監測的兒童醫院報告，中國兒童服藥不良反應率達到12.9%，新生兒更高達24.4%，而成人只有6.9%，中國每年死于不良用藥者的1/3都是兒童。為掌握兒童藥物不良反應發生的特點與規律，筆者對我院2009～2011年ADR報告中的393例兒童樣本進行回顧性調查分析，為兒童臨床安全用藥提供參考。 1 資料與方法 資料來源于2009～2011年我院新生兒科、兒科門診和兒科病房上報的ADR報告，共計393例，按其發生性別、年齡、引發ADR的藥物類別、ADR涉及的器官系統、新的嚴重病例比例、并用藥品的種類、給藥途徑、ADR發生后的處理方式、關聯性評價上報的分布情況，采用描述性方法進行統計分析。 2 結果 2.1 一般情況 393例發生ADR患者中男241例（61.32%），女152例（38. 68%）；年齡最小為1天，最大的為10歲；393例ADR報表中，有家族藥品不良反應史的10例（6.76%），有既往藥品不良反應的14例（9.46%），無藥品過敏史的369例（83.78%）；各年齡組不良反應發生情況及構成比見表1，表1（續）。 表1-1：393例ADR中年齡分布比例： 2.2 引發ADR的藥物種類、例數及構成比(% ) 393例藥物種類中，β—內酰胺類抗生素引起的ADR最多（表2）。 表2：393例引起ADR的藥物種類、例數及構成比(% ) 2.4 新的、嚴重病例比例（%） 因為我院有健全的抗菌藥物管理制度，建立了抗菌藥物分級使用管理制度，定期對醫師進行考核；同時加強對醫護人員的關于合理用藥的培訓，嚴格把握適應癥，杜絕超范圍、超劑量用藥；加強對預警藥品的監控，根據臨床情況提出合理化建議。所以新嚴病例較少。 表4：393例ADR新的、嚴重比例： 2.7 ADR發生后的處理方式（%） 由于新生兒免疫功能尚不成熟，對抗原的免疫應答能力較低，因而各種變態反應性疾病包括抗生素過敏反應的可能性較少，而且遠離過敏原后，反應慢慢就可以減輕，所以新生兒發生的輕微藥物不良反應可以不用抗過敏藥物處理；兒科病房與門診所發生的藥物不良反應，相對情況較復雜，首先懷疑所用藥品的可能性，其次所處環境的可能性等，所以一般門診患者發生藥品不良反應后大多數使用相應抗過敏藥物。 ADR發生后，臨床醫師依據ADR可能的發生原因和嚴重程度，采用不同的處理方式（表7）。 表7 393例ADR發生后的處理方式比例（%） 2.8 關聯性評價 根據國家ADR監測中心制定的ADR判斷標準評價結果：393例ADR中肯定的為172例（43.77%），很可能的為221例（56.23%），無可能無關、無法評價病例。