【摘要】 目的針對配液時間、用量用法、適應(yīng)證和聯(lián)合用藥4個因素進行干預(yù)，觀察中藥注射劑不良反應(yīng)發(fā)生率，以確定有效的干預(yù)措施。方法采用前瞻性隨機對照法，選取天津中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院2007-03～2007-05的住院病例為研究對象，采用宣傳教育、行政干預(yù)、監(jiān)督檢查等干預(yù)措施，針對4種因素對中藥注射劑分別進行干預(yù)，將結(jié)果建立數(shù)據(jù)庫，利用SPSS11.0軟件進行統(tǒng)計學(xué)處理。結(jié)果與對照組相比，干預(yù)后中藥注射劑不良反應(yīng)的發(fā)生率明顯降低（P<0.05），臨床療效也有所提高。結(jié)論對配液時間、適應(yīng)證、用量用法和聯(lián)合用藥分別干預(yù)后，藥物不良反應(yīng)發(fā)生率大大降低，對以上4種因素干預(yù)有效。

【關(guān)鍵詞】 中藥注射劑 干預(yù) 不良反應(yīng)

近年來，越來越多的中藥注射劑應(yīng)用于臨床。它改變了傳統(tǒng)的給藥方式，克服了起效遲、作用慢等諸多不足，為臨床治療疾病提供了更多的選擇。但中藥注射劑引起的不良反應(yīng)的報道也逐年增多。在抽樣調(diào)查中藥不良反應(yīng)的過程中，中藥注射劑引起的不良反應(yīng)占ADR報道總數(shù)的72.27%，居各類制劑之首［1，2］。本實驗針對中藥注射劑的臨床應(yīng)用進行干預(yù)，選取我院的住院患者為研究對象進行追蹤研究，旨在提高中藥注射劑的安全性，為中藥注射劑在臨床上的合理應(yīng)用，減少其不良反應(yīng)的發(fā)生提供實驗依據(jù)。

1 資料與方法

1.1 研究資料選取2007-03～2007-09期間，我院入院患者中使用中藥注射劑的患者為研究對象，對過敏體質(zhì)者除外。

1.2 研究方法確定可能會引起中藥注射劑不良反應(yīng)的4個因素：配液時間、用量用法、適應(yīng)證、聯(lián)合用藥，分別進行干預(yù)，干預(yù)方法采用前瞻性隨機對照方法，對結(jié)果進行統(tǒng)計學(xué)分析。

1.2.1 建立調(diào)查表調(diào)查內(nèi)容包括：患者的病歷號、性別、年齡、入院診斷、用藥適應(yīng)證、配液時間、用藥劑量、聯(lián)合用藥數(shù)量、使用藥品過程中ADR的發(fā)生情況、藥物的療效、給藥間隔、給藥速度、過敏史、肝腎功能等。

1.2.2 干預(yù)措施針對配液時間對護士進行培訓(xùn)，要求護士嚴格按照即配即用的配液原則，盡量減少配液時間，配液后及時給患者使用；針對適應(yīng)證、用量用法及聯(lián)合用藥3個因素對醫(yī)生進行培訓(xùn)，要求醫(yī)生從辨證論治的中醫(yī)理論出發(fā)，嚴格按照說明書中提到的適應(yīng)證、用量用法及聯(lián)合用藥的要求進行診斷和用藥。

1.2.3 觀察指標(biāo)對不同的干預(yù)因素記錄相應(yīng)的觀察指標(biāo)，例如：配液時間研究中的觀察指標(biāo)，觀察干預(yù)組和對照組藥物使用過程中配液時間、有無ADR、藥物的療效、給藥間隔等指標(biāo)。

1.2.4 判斷標(biāo)準 藥品的用藥劑量、適應(yīng)證及給藥間隔、給藥速度及聯(lián)合用藥的合理性均以說明書為準，另外參考相關(guān)文獻報道；患者的情況包括入院診斷、過敏史、肝腎功能等以病歷記錄為準；療效判斷標(biāo)準：以患者使用后癥狀的改變及實驗室檢查可判斷有效或無效。

1.2.5 統(tǒng)計學(xué)處理建立數(shù)據(jù)庫，采用SPSS11.0軟件對數(shù)據(jù)進行χ2分析。

2 結(jié)果

2.1 針對配液時間的干預(yù)研究在配液時間的干預(yù)實驗，對照組涉及患者162例，干預(yù)組涉及患者182例，對于干預(yù)組由我院的臨床藥師親自下病房配合護理部，嚴格按照即配即用的配液原則，配液后及時給患者使用，比較兩組不良反應(yīng)的發(fā)生率在統(tǒng)計學(xué)方面有顯著性差異（P<0.05），ADR的表現(xiàn)也不一樣，見表1，干預(yù)組及對照組臨床療效的總有效率在統(tǒng)計學(xué)方面有顯著差異（P<0.01）。見表2。表1 配液時間干預(yù)組與對照組不良反應(yīng)發(fā)生率的差別，表2 配液時間干預(yù)組與對照組臨床療效的分析（略）。

2.2 針對適應(yīng)證的干預(yù)研究在觀察適應(yīng)癥的研究中，干預(yù)組涉及患者214例，對照組涉及患者186例。干預(yù)組要求臨床醫(yī)生開醫(yī)囑時必須遵循中醫(yī)辨證論治作為依據(jù)，比較兩組不良反應(yīng)的發(fā)生率在統(tǒng)計學(xué)方面有顯著的差異（P<0.05），ADR的表現(xiàn)也不一樣，見表3；干預(yù)組及對照組臨床療效的總有效率在統(tǒng)計學(xué)方面有顯著差異（P<0.01）。見表4。表3 適應(yīng)證干預(yù)組與對照組的不良反應(yīng)發(fā)生率的差別，表4 適應(yīng)證干預(yù)組與對照組臨床療效的分析（略）．

2.3 針對給藥劑量的干預(yù)研究在觀察藥劑量合理性的干預(yù)研究中，干預(yù)組涉及患者297例，對照組涉及患者203例，干預(yù)組及對照組臨床療效的總有效率在統(tǒng)計學(xué)方面有顯著差異（P<0.01），見表5；干預(yù)組經(jīng)藥師對給藥劑量進行干預(yù)后干預(yù)組不良反應(yīng)發(fā)生率為0.67％，對照組為3.45％，兩組比較在統(tǒng)計學(xué)上有顯著性差異（P<0.05），見表6。表5 給藥劑量的干預(yù)組與對照組臨床療效的分析，表6 給藥劑量干預(yù)組與對照組不良反應(yīng)發(fā)生率的差別（略）。

2.4 針對聯(lián)合用藥的干預(yù)研究干預(yù)組共使用中藥注射劑272例次，對照組共使用中藥注射劑226例次。干預(yù)組及對照組臨床療效的總有效率在統(tǒng)計學(xué)方面有顯著差異（P<0.01），見表7；干預(yù)組經(jīng)藥師對聯(lián)合用藥進行干預(yù)后干預(yù)組不良反應(yīng)發(fā)生率為0.37％，對照組為3.10％，兩組比較在統(tǒng)計學(xué)上有顯著性差異（P<0.05），見表8。表7 聯(lián)合用藥干預(yù)組與對照組臨床療效的分析，表8 聯(lián)合用藥干預(yù)組與對照組不良反應(yīng)發(fā)生率的差別（略）。 3 討論 中藥注射劑被大量、廣泛地應(yīng)用，在起到治療作用的同時，也是無形的健康隱患，實驗表明，針對中藥注射劑，在行政領(lǐng)導(dǎo)支持下，面向醫(yī)生和患者的各種合理用藥知識的宣傳教育是必須的；采取各種管理和行政干預(yù)手段也具有可操作性，本研究的各項干預(yù)措施均取得預(yù)期效果。因此，臨床藥師在醫(yī)生、護士、患者之間開展中藥注射劑應(yīng)用的指導(dǎo)工作非常有意義，對降低中藥注射劑的不良反應(yīng)發(fā)生率具有非常積極的作用，可以成為臨床藥師工作的一個方向。但本實驗所收集的臨床病例有限，可能對實驗的準確度有一定的影響，還需大樣本的臨床實驗驗證。