【摘要】 目的針對(duì)配液時(shí)間、用量用法、適應(yīng)證和聯(lián)合用藥4個(gè)因素進(jìn)行干預(yù)，觀察中藥注射劑不良反應(yīng)發(fā)生率，以確定有效的干預(yù)措施。方法采用前瞻性隨機(jī)對(duì)照法，選取天津中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院2007-03～2007-05的住院病例為研究對(duì)象，采用宣傳教育、行政干預(yù)、監(jiān)督檢查等干預(yù)措施，針對(duì)4種因素對(duì)中藥注射劑分別進(jìn)行干預(yù)，將結(jié)果建立數(shù)據(jù)庫(kù)，利用SPSS11.0軟件進(jìn)行統(tǒng)計(jì)學(xué)處理。結(jié)果與對(duì)照組相比，干預(yù)后中藥注射劑不良反應(yīng)的發(fā)生率明顯降低（P<0.05），臨床療效也有所提高。結(jié)論對(duì)配液時(shí)間、適應(yīng)證、用量用法和聯(lián)合用藥分別干預(yù)后，藥物不良反應(yīng)發(fā)生率大大降低，對(duì)以上4種因素干預(yù)有效。

【關(guān)鍵詞】 中藥注射劑 干預(yù) 不良反應(yīng)

近年來(lái)，越來(lái)越多的中藥注射劑應(yīng)用于臨床。它改變了傳統(tǒng)的給藥方式，克服了起效遲、作用慢等諸多不足，為臨床治療疾病提供了更多的選擇。但中藥注射劑引起的不良反應(yīng)的報(bào)道也逐年增多。在抽樣調(diào)查中藥不良反應(yīng)的過(guò)程中，中藥注射劑引起的不良反應(yīng)占ADR報(bào)道總數(shù)的72.27%，居各類(lèi)制劑之首［1，2］。本實(shí)驗(yàn)針對(duì)中藥注射劑的臨床應(yīng)用進(jìn)行干預(yù)，選取我院的住院患者為研究對(duì)象進(jìn)行追蹤研究，旨在提高中藥注射劑的安全性，為中藥注射劑在臨床上的合理應(yīng)用，減少其不良反應(yīng)的發(fā)生提供實(shí)驗(yàn)依據(jù)。

1 資料與方法

1.1 研究資料選取2007-03～2007-09期間，我院入院患者中使用中藥注射劑的患者為研究對(duì)象，對(duì)過(guò)敏體質(zhì)者除外。

1.2 研究方法確定可能會(huì)引起中藥注射劑不良反應(yīng)的4個(gè)因素：配液時(shí)間、用量用法、適應(yīng)證、聯(lián)合用藥，分別進(jìn)行干預(yù)，干預(yù)方法采用前瞻性隨機(jī)對(duì)照方法，對(duì)結(jié)果進(jìn)行統(tǒng)計(jì)學(xué)分析。

1.2.1 建立調(diào)查表調(diào)查內(nèi)容包括：患者的病歷號(hào)、性別、年齡、入院診斷、用藥適應(yīng)證、配液時(shí)間、用藥劑量、聯(lián)合用藥數(shù)量、使用藥品過(guò)程中ADR的發(fā)生情況、藥物的療效、給藥間隔、給藥速度、過(guò)敏史、肝腎功能等。

1.2.2 干預(yù)措施針對(duì)配液時(shí)間對(duì)護(hù)士進(jìn)行培訓(xùn)，要求護(hù)士嚴(yán)格按照即配即用的配液原則，盡量減少配液時(shí)間，配液后及時(shí)給患者使用；針對(duì)適應(yīng)證、用量用法及聯(lián)合用藥3個(gè)因素對(duì)醫(yī)生進(jìn)行培訓(xùn)，要求醫(yī)生從辨證論治的中醫(yī)理論出發(fā)，嚴(yán)格按照說(shuō)明書(shū)中提到的適應(yīng)證、用量用法及聯(lián)合用藥的要求進(jìn)行診斷和用藥。

1.2.3 觀察指標(biāo)對(duì)不同的干預(yù)因素記錄相應(yīng)的觀察指標(biāo)，例如：配液時(shí)間研究中的觀察指標(biāo)，觀察干預(yù)組和對(duì)照組藥物使用過(guò)程中配液時(shí)間、有無(wú)ADR、藥物的療效、給藥間隔等指標(biāo)。

1.2.4 判斷標(biāo)準(zhǔn) 藥品的用藥劑量、適應(yīng)證及給藥間隔、給藥速度及聯(lián)合用藥的合理性均以說(shuō)明書(shū)為準(zhǔn)，另外參考相關(guān)文獻(xiàn)報(bào)道；患者的情況包括入院診斷、過(guò)敏史、肝腎功能等以病歷記錄為準(zhǔn)；療效判斷標(biāo)準(zhǔn)：以患者使用后癥狀的改變及實(shí)驗(yàn)室檢查可判斷有效或無(wú)效。

1.2.5 統(tǒng)計(jì)學(xué)處理建立數(shù)據(jù)庫(kù)，采用SPSS11.0軟件對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行χ2分析。

2 結(jié)果

2.1 針對(duì)配液時(shí)間的干預(yù)研究在配液時(shí)間的干預(yù)實(shí)驗(yàn)，對(duì)照組涉及患者162例，干預(yù)組涉及患者182例，對(duì)于干預(yù)組由我院的臨床藥師親自下病房配合護(hù)理部，嚴(yán)格按照即配即用的配液原則，配液后及時(shí)給患者使用，比較兩組不良反應(yīng)的發(fā)生率在統(tǒng)計(jì)學(xué)方面有顯著性差異（P<0.05），ADR的表現(xiàn)也不一樣，見(jiàn)表1，干預(yù)組及對(duì)照組臨床療效的總有效率在統(tǒng)計(jì)學(xué)方面有顯著差異（P<0.01）。見(jiàn)表2。表1 配液時(shí)間干預(yù)組與對(duì)照組不良反應(yīng)發(fā)生率的差別，表2 配液時(shí)間干預(yù)組與對(duì)照組臨床療效的分析（略）。

2.2 針對(duì)適應(yīng)證的干預(yù)研究在觀察適應(yīng)癥的研究中，干預(yù)組涉及患者214例，對(duì)照組涉及患者186例。干預(yù)組要求臨床醫(yī)生開(kāi)醫(yī)囑時(shí)必須遵循中醫(yī)辨證論治作為依據(jù)，比較兩組不良反應(yīng)的發(fā)生率在統(tǒng)計(jì)學(xué)方面有顯著的差異（P<0.05），ADR的表現(xiàn)也不一樣，見(jiàn)表3；干預(yù)組及對(duì)照組臨床療效的總有效率在統(tǒng)計(jì)學(xué)方面有顯著差異（P<0.01）。見(jiàn)表4。表3 適應(yīng)證干預(yù)組與對(duì)照組的不良反應(yīng)發(fā)生率的差別，表4 適應(yīng)證干預(yù)組與對(duì)照組臨床療效的分析（略）．

2.3 針對(duì)給藥劑量的干預(yù)研究在觀察藥劑量合理性的干預(yù)研究中，干預(yù)組涉及患者297例，對(duì)照組涉及患者203例，干預(yù)組及對(duì)照組臨床療效的總有效率在統(tǒng)計(jì)學(xué)方面有顯著差異（P<0.01），見(jiàn)表5；干預(yù)組經(jīng)藥師對(duì)給藥劑量進(jìn)行干預(yù)后干預(yù)組不良反應(yīng)發(fā)生率為0.67％，對(duì)照組為3.45％，兩組比較在統(tǒng)計(jì)學(xué)上有顯著性差異（P<0.05），見(jiàn)表6。表5 給藥劑量的干預(yù)組與對(duì)照組臨床療效的分析，表6 給藥劑量干預(yù)組與對(duì)照組不良反應(yīng)發(fā)生率的差別（略）。

2.4 針對(duì)聯(lián)合用藥的干預(yù)研究干預(yù)組共使用中藥注射劑272例次，對(duì)照組共使用中藥注射劑226例次。干預(yù)組及對(duì)照組臨床療效的總有效率在統(tǒng)計(jì)學(xué)方面有顯著差異（P<0.01），見(jiàn)表7；干預(yù)組經(jīng)藥師對(duì)聯(lián)合用藥進(jìn)行干預(yù)后干預(yù)組不良反應(yīng)發(fā)生率為0.37％，對(duì)照組為3.10％，兩組比較在統(tǒng)計(jì)學(xué)上有顯著性差異（P<0.05），見(jiàn)表8。表7 聯(lián)合用藥干預(yù)組與對(duì)照組臨床療效的分析，表8 聯(lián)合用藥干預(yù)組與對(duì)照組不良反應(yīng)發(fā)生率的差別（略）。 3 討論 中藥注射劑被大量、廣泛地應(yīng)用，在起到治療作用的同時(shí)，也是無(wú)形的健康隱患，實(shí)驗(yàn)表明，針對(duì)中藥注射劑，在行政領(lǐng)導(dǎo)支持下，面向醫(yī)生和患者的各種合理用藥知識(shí)的宣傳教育是必須的；采取各種管理和行政干預(yù)手段也具有可操作性，本研究的各項(xiàng)干預(yù)措施均取得預(yù)期效果。因此，臨床藥師在醫(yī)生、護(hù)士、患者之間開(kāi)展中藥注射劑應(yīng)用的指導(dǎo)工作非常有意義，對(duì)降低中藥注射劑的不良反應(yīng)發(fā)生率具有非常積極的作用，可以成為臨床藥師工作的一個(gè)方向。但本實(shí)驗(yàn)所收集的臨床病例有限，可能對(duì)實(shí)驗(yàn)的準(zhǔn)確度有一定的影響，還需大樣本的臨床實(shí)驗(yàn)驗(yàn)證。